Comparaison de CellFX avec la cryochirurgie dans les verrues vulgaires cutanées non génitales
16 novembre 2023 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Une étude IDE multicentrique, prospective, randomisée et comparative entre le système Pulse Biosciences CellFX et la cryochirurgie pour le traitement des verrues vulgaires cutanées non génitales
Cette étude de comparaison prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité du système CellFX à la cryochirurgie pour l'élimination des verrues vulgaires cutanées non génitales sur toutes les zones du corps à l'exception du cuir chevelu, du nez, dans le région orbitaire du visage, région plantaire ou péri-unguéale chez le sujet adulte sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets adultes en bonne santé avec un minimum de deux verrues cutanées non génitales, à l'exclusion du visage, chaque lésion de verrue ne dépassant pas 10 x 10 mm.
La macrophotographie de toutes les verrues étudiées sera capturée avec un enquêteur du site en aveugle pour caractériser la guérison des verrues, l'élimination des verrues et la réduction des verrues.
Tous les sujets seront suivis à 7, 30, 60 et 90 jours après la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale.
Toutes les lésions verruqueuses sont éligibles pour un maximum de 3 traitements au cours de l'étude.
Les événements indésirables seront documentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Dermatology
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 34685
- Palm Harbor Dermatology
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Oak Dermatology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 21 ans et pas plus de 80 ans
- Le sujet a une peau Fitzpatrick de type I, II, III ou IV.
- Le sujet donne son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Le sujet doit se conformer aux procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi.
- Le sujet est prêt à traiter ses verrues en une seule séance de traitement et comprend que ses verrues peuvent subir plusieurs séances de traitement lors de visites ultérieures.
- Le sujet doit avoir un minimum de 2 verrues et jusqu'à 8 verrues à traiter.
- Sujet avec un diagnostic clinique de verrues vulgaires situées sur les mains et les doigts ou d'autres zones du corps qui ne sont pas situées sur le cuir chevelu, le nez, dans la région orbitaire du visage, la zone plantaire, génitale ou péri-unguéale.
- Aux fins d'étude, les verrues ne doivent pas dépasser 3 mm de hauteur et ne doivent pas dépasser 10 mm x 10 mm dans leur plus grande dimension.
- Chaque verrue doit apparaître seule et discrète et ne pas apparaître en grappes.
- Chaque verrue doit être présente depuis au moins 4 semaines.
- Le sujet consent à ce que des photographies soient prises des verrues.
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tous les autres produits ou traitements anti-verrues (par ex.
médicaments topiques, y compris les médicaments en vente libre) pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec plus de 8 verrues visibles au total n'importe où sur le corps.
- Le sujet a des verrues plates, péri-unguéales, sous-unguéales, génitales, anales, en mosaïque, plantaires ou filiformes.
- Le sujet a un dispositif médical électronique implantable (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable)
- - Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infection dans la zone de test désignée dans les 90 jours précédant le premier traitement.
- Le sujet prend des antihistaminiques, y compris ceux utilisés pour les symptômes gastriques.
- Le sujet est sujet à la koebnérisation ou présente l'une des conditions suivantes (par exemple, psoriasis, vitiligo, lichen plan ou une maladie auto-immune de la peau)
- Le sujet n'est pas disposé ou capable de signer le consentement éclairé.
- Le sujet est connu pour être immunodéprimé.
- Le sujet a des allergies à la lidocaïne ou à des produits similaires à la lidocaïne.
- Le sujet est un membre d'une population vulnérable, y compris les personnes employées par le
- Commanditaire, site de la clinique ou entité associée à la conduite de l'étude.
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament, thérapie ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription ou la participation simultanée à une autre étude de recherche.
- Le sujet a été précédemment traité avec CellFX pour les verrues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure CellFX
Dispositif CellFX utilisant des protocoles énergétiques prédéfinis
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Le système CellFX utilise l'administration non thermique et localisée d'une série minutée d'impulsions électriques nanosecondes à faible énergie qui peuvent déclencher la mort cellulaire régulée.
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Comparateur actif: Procédure cryochirurgicale
La cryochirurgie sera normalisée dans tous les sites de recherche.
Les enquêteurs effectueront la procédure cryochirurgicale à l'aide du pulvérisateur d'azote liquide Brymill Cry-Ac B700.
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La cryochirurgie sera standardisée sur tous les sites d'investigation à l'aide de la bombe aérosol Brymill Cry-Ac avec cryosonde standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de verrues résolues
Délai: 30 jours après la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de verrues résolues ou éliminées, tel qu'évalué « en direct » par l'investigateur du site en aveugle 30 jours après le dernier traitement avec CellFX ou procédure cryochirurgicale.
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30 jours après la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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Pourcentage de verrues traitées avec des changements dans la texture de la peau
Délai: 30 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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Le critère de sécurité est le pourcentage de verrues présentant des changements de texture cutanée là où la verrue a été initialement traitée et ont montré des changements textuels de la peau environnante là où la verrue a été traitée et incluse ; croûtes, gonflements, croûtes, ampoules ou ulcérations lorsqu'ils sont évalués par l'investigateur du site en aveugle.
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30 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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Présence de changements cutanés pigmentaires et cicatriciels
Délai: 90 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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L'événement de sécurité du changement cutané est défini comme la présence d'une hyperpigmentation, d'une hypopigmentation ou d'une cicatrice évaluée par l'investigateur du site en aveugle.
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90 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale jusqu'à un maximum de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des verrues
Délai: 30 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale
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La résolution des verrues sera évaluée par trois observateurs indépendants, ignorant l'affectation du traitement, qui classeront la réponse pour chaque verrue comme "résolue" ou "non résolue" sur la base de photographies.
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30 jours à compter de la dernière procédure CellFX ou cryochirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-WC-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .