Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CellFX-sammenligning med kryokirurgi i kutane ikke-genitale almindelige vorter

16. november 2023 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, sammenligning IDE-undersøgelse mellem Pulse Biosciences CellFX-systemet og kryokirurgi til behandling af kutane ikke-genitale almindelige vorter

Dette prospektive, multicenter, enkeltblindede, randomiserede sammenligningsstudie er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CellFX-systemet med kryokirurgi til fjernelse af kutane ikke-genitale almindelige vorter på alle områder af kroppen undtagen hovedbunden, næsen, inden for orbital region i ansigtet, plantar eller periungual område hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere raske voksne forsøgspersoner med mindst to kutane ikke-genitale vorter, eksklusive ansigtet, hvor hver vortelæsion ikke overstiger 10 x 10 mm. Makrofotografering af alle undersøgelsesvorter vil blive fanget sammen med en blindet site Investigator for at karakterisere vorteheling, vortereduktion og vortereduktion. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter 7, 30, 60 og 90 dage efter den sidste CellFX- eller kryokirurgiske procedure. Alle vortelæsioner er berettiget til op til i alt 3 behandlinger i løbet af undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 21 år og ikke ældre end 80 år
  • Forsøgspersonen har en Fitzpatrick-hudtype I, II, III eller IV.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Forsøgsperson skal overholde undersøgelsesprocedurer, herunder alle opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at få vorter behandlet i en enkelt behandlingssession og forstår, at deres vorter kan gennemgå flere behandlingssessioner ved efterfølgende besøg.
  • Forsøgsperson skal have minimum 2 vorter og op til 8 vorter for at blive behandlet.
  • Person med en klinisk diagnose af almindelige vorter lokaliseret på hænder og fingre eller andre kropsområder, der ikke er placeret på hovedbunden, næsen, inden for orbitalområdet i ansigtet, plantar, kønsorganer eller periungualområdet.
  • Til undersøgelsesformål må vorterne ikke være større end 3 mm i højden og må ikke overstige 10 mm x 10 mm ved deres største dimension.
  • Hver vorte skal optræde alene og diskret og ikke optræde i klynger.
  • Hver vorte skal have været til stede i mindst 4 uger.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at få taget billeder af vorterne.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre vortefjernende produkter eller behandlinger (f.eks.

aktuel medicin inklusive håndkøbsmedicin) i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med mere end 8 synlige vorter i alt hvor som helst på kroppen.
  • Personen har flade, periunguale, subunguale, genitale, anal-, mosaik-, plantar- eller filiforme vorter.
  • Forsøgspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk enhed (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for 90 dage før første behandling.
  • Forsøgspersonen tager antihistaminer, inklusive dem, der bruges til mavesymptomer.
  • Personen er tilbøjelig til Koebnerization eller har en af ​​følgende tilstande (f.eks. psoriasis, vitiligo, lichen planus eller en autoimmun sygdom i huden)
  • Emnet er ikke villig til eller i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • Personen er kendt for at være nedsat immunforsvar.
  • Forsøgspersonen har allergi over for lidocain eller lidokain-lignende produkter.
  • Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer ansat af
  • Sponsor, kliniksted eller enhed, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
  • Personen blev tidligere behandlet med CellFX for vorter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CellFX-procedure
CellFX-enhed ved hjælp af foruddefinerede energiprotokoller
Enhed: CellFX Systemenhed
CellFX-systemet anvender ikke-termisk, lokaliseret levering af en tidsbestemt serie af elektriske impulser med lav energi på nanosekunder, der kan udløse reguleret celledød.
Aktiv komparator: Kryokirurgisk procedure
Kryokirurgi vil blive standardiseret på tværs af alle undersøgelsessteder. Efterforskere vil udføre den kryokirurgiske procedure ved hjælp af Brymill Cry-Ac B700 flydende nitrogensprøjte.
Enhed: Kryokirurgi flydende nitrogensprøjte
Kryokirurgi vil blive standardiseret på tværs af alle undersøgelsessteder ved brug af Brymill Cry-Ac spraybeholder med standard kryoprobe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af løste vorter
Tidsramme: 30 dage efter den sidste CellFX eller kryokirurgiske procedure op til maksimalt 3 måneder
Det primære effektmål er procentdelen af ​​vorter, der er løst eller udryddet som vurderet "levende" af den blindede stedsforsker 30 dage efter den sidste behandling med CellFX eller kryokirurgisk procedure.
30 dage efter den sidste CellFX eller kryokirurgiske procedure op til maksimalt 3 måneder
Procentdel af vorter behandlet med hudteksturændringer
Tidsramme: 30 dage fra sidste CellFX eller kryokirurgiske indgreb op til maksimalt 3 måneder
Sikkerhedsendepunktet er procentdelen af ​​vorter med hudteksturændringer, hvor vorten oprindeligt blev behandlet og viste tekstændringer af den omgivende hud, hvor vorten blev behandlet og inkluderet; sårdannelse, hævelse, skorpedannelse, blæredannelse eller ulceration, når det vurderes af den blindede undersøgelsessted.
30 dage fra sidste CellFX eller kryokirurgiske indgreb op til maksimalt 3 måneder
Tilstedeværelse af pigment- og ardannelsesændringer i huden
Tidsramme: 90 dage fra sidste CellFX eller kryokirurgiske indgreb op til maksimalt 3 måneder
Sikkerhedshændelsen for hudforandring er defineret som tilstedeværelsen af ​​hyperpigmentering, hypopigmentering eller ardannelse som vurderet af den blindede undersøgelsessted.
90 dage fra sidste CellFX eller kryokirurgiske indgreb op til maksimalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vorteopløsning
Tidsramme: 30 dage fra den sidste CellFX- eller kryokirurgiske procedure
Vorteopløsningen vil blive vurderet af tre uafhængige observatører, blindet til behandlingstildeling, som vil klassificere responsen for hver vorte som "løst" eller "ikke løst" baseret på fotografier.
30 dage fra den sidste CellFX- eller kryokirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-WC-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CellFX Systemenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner