CellFX-vergelijking met cryochirurgie bij cutane niet-genitale gewone wratten
16 november 2023 bijgewerkt door: Pulse Biosciences, Inc.
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend IDE-onderzoek tussen het Pulse Biosciences CellFX-systeem en cryochirurgie voor de behandeling van cutane niet-genitale gewone wratten
Deze prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde vergelijkingsstudie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het CellFX-systeem te vergelijken met cryochirurgie voor het verwijderen van cutane niet-genitale gewone wratten op alle delen van het lichaam, met uitzondering van de hoofdhuid, neus, binnen de orbitale regio van het gezicht, plantaire of periunguale gebied bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gezonde volwassen proefpersonen inschrijven met minimaal twee niet-genitale huidwratten, exclusief het gezicht, waarbij elke wratlaesie niet groter is dan 10 x 10 mm.
Macrofotografie van alle onderzoekswratten zal worden vastgelegd samen met een geblindeerde onderzoeker om wrattengenezing, wrattenverwijdering en wrattenreductie te karakteriseren.
Alle proefpersonen worden 7, 30, 60 en 90 dagen na de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure gevolgd.
Alle wratlaesies komen in aanmerking voor maximaal 3 behandelingen in de loop van het onderzoek.
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Dermatology
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 34685
- Palm Harbor Dermatology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Oak Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 21 jaar en niet ouder dan 80 jaar zijn
- Proefpersoon heeft een Fitzpatrick-huidtype I, II, III of IV.
- Proefpersoon geeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
- De proefpersoon moet zich houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief alle vervolgbezoeken.
- De patiënt is bereid om wratten in een enkele behandelingssessie te laten behandelen en begrijpt dat hun wratten bij volgende bezoeken meerdere behandelingssessies kunnen ondergaan.
- De proefpersoon moet minimaal 2 wratten en maximaal 8 wratten hebben om te worden behandeld.
- Proefpersoon met een klinische diagnose van gewone wratten op handen en vingers of andere lichaamsdelen die zich niet op de hoofdhuid, neus, in het orbitale gebied van het gezicht, plantaire, genitale of periunguale gebied bevinden.
- Voor studiedoeleinden mogen de wratten niet groter zijn dan 3 mm en mogen ze bij hun grootste afmeting niet groter zijn dan 10 mm x 10 mm.
- Elke wrat moet alleen en discreet verschijnen en niet in clusters verschijnen.
- Elke wrat moet minimaal 4 weken aanwezig zijn.
- Betrokkene stemt ermee in om foto's van de wratten te laten maken.
- De patiënt stemt ermee in af te zien van het gebruik van alle andere producten of behandelingen voor het verwijderen van wratten (bijv.
actuele medicatie inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met in totaal meer dan 8 zichtbare wratten overal op het lichaam.
- De patiënt heeft platte, periunguale, subunguale, genitale, anale, mozaïek-, plantaire of filiforme wratten.
- Proefpersoon heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat (d.w.z. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator)
- Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie in het aangewezen testgebied.
- Proefpersoon gebruikt antihistaminica, waaronder die voor maagklachten.
- Proefpersoon is vatbaar voor koebnerisatie of heeft een van de volgende aandoeningen (bijv. psoriasis, vitiligo, lichen planus of een auto-immuunziekte van de huid)
- Betrokkene is niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Van de patiënt is bekend dat hij een verzwakt immuunsysteem heeft.
- Betrokkene is allergisch voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten.
- Onderwerp is lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder personen die in dienst zijn van de
- Sponsor, klinieksite of entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Een aandoening of situatie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat in de afgelopen 30 dagen na inschrijving of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onderwerp was eerder behandeld met CellFX voor wratten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CellFX-procedure
CellFX-apparaat dat vooraf gedefinieerde energieprotocollen gebruikt
|
Het CellFX-systeem maakt gebruik van niet-thermische, gelokaliseerde afgifte van een getimede reeks elektrische pulsen van nanoseconden met lage energie die gereguleerde celdood kunnen veroorzaken.
|
|
Actieve vergelijker: Cryochirurgische procedure
Cryochirurgie zal worden gestandaardiseerd op alle onderzoekslocaties.
Onderzoekers zullen de cryochirurgische procedure uitvoeren met behulp van de Brymill Cry-Ac B700 vloeibare stikstofverstuiver.
|
Cryochirurgie zal worden gestandaardiseerd op alle onderzoekslocaties met behulp van de Brymill Cry-Ac-spuitbus met standaard cryoprobe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wratten opgelost
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage wratten dat is verdwenen of verdwenen, zoals ‘live’ beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker op de locatie, 30 dagen na de laatste behandeling met CellFX of een cryochirurgische procedure.
|
30 dagen na de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
|
Percentage wratten behandeld met veranderingen in de huidtextuur
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
Het veiligheidseindpunt is het percentage wratten met veranderingen in de huidtextuur waar de wrat oorspronkelijk werd behandeld en tekstuele veranderingen vertoonde in de omliggende huid waar de wrat werd behandeld en opgenomen; korstvorming, zwelling, korstvorming, blaarvorming of zweren bij beoordeling door de geblindeerde onderzoeker van de plaats.
|
30 dagen vanaf de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
|
Aanwezigheid van pigment- en littekenvormingsveranderingen in de huid
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
De veiligheidsgebeurtenis bij huidverandering wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hyperpigmentatie, hypopigmentatie of littekenvorming, zoals beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker van de locatie.
|
90 dagen vanaf de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wrat resolutie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure
|
De resolutie van de wrat zal worden beoordeeld door drie onafhankelijke waarnemers, blind voor de behandelingsopdracht, die de respons voor elke wrat zal classificeren als "opgelost" of "niet opgelost" op basis van foto's.
|
30 dagen na de laatste CellFX- of cryochirurgische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-WC-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .