Сравнение CellFX с криохирургией при кожных негенитальных обыкновенных бородавках
16 ноября 2023 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование IDE между системой Pulse Biosciences CellFX и криохирургией для лечения кожных негенитальных обыкновенных бородавок
Это проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное сравнительное исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности системы CellFX и криохирургии для удаления обыкновенных кожных негенитальных бородавок на всех участках тела, за исключением волосистой части головы, носа, в пределах орбитальная область лица, подошвенная или околоногтевая область у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены здоровые взрослые субъекты с как минимум двумя кожными негенитальными бородавками, за исключением лица, причем размер каждой бородавки не превышает 10 x 10 мм.
Макрофотографии всех исследуемых бородавок будут сняты вместе с исследователем вслепую, чтобы охарактеризовать заживление бородавок, удаление бородавок и уменьшение бородавок.
Все субъекты будут наблюдаться через 7, 30, 60 и 90 дней после последней процедуры CellFX или криохирургии.
Все бородавчатые поражения подлежат в общей сложности 3 процедурам в течение исследования.
Побочные явления будут задокументированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Dermatology
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 34685
- Palm Harbor Dermatology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Oak Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 21 года и не старше 80 лет.
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV.
- Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которого было получено согласие.
- Субъект должен соблюдать процедуры исследования, включая все последующие визиты.
- Субъект желает вылечить бородавки за один сеанс лечения и понимает, что его бородавки могут пройти несколько сеансов лечения при последующих посещениях.
- У субъекта должно быть минимум 2 бородавки и до 8 бородавок, подлежащих лечению.
- Субъект с клиническим диагнозом обыкновенных бородавок, расположенных на руках и пальцах или других участках тела, которые не расположены на волосистой части головы, носу, в орбитальной области лица, подошвенной, генитальной или околоногтевой области.
- Для целей исследования бородавки должны быть не более 3 мм в высоту и не должны превышать 10 мм х 10 мм в их наибольшем измерении.
- Каждая бородавка должна появляться поодиночке и дискретно, а не появляться группами.
- Каждая бородавка должна существовать не менее 4 недель.
- Субъект дает согласие на фотографирование бородавок.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования любых других продуктов или средств для удаления бородавок (например,
местное лечение, включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с более чем 8 видимыми бородавками в любом месте на теле.
- У субъекта плоские, околоногтевые, подногтевые, генитальные, анальные, мозаичные, подошвенные или нитевидные бородавки.
- У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
- Субъект имеет активную инфекцию или инфекцию в анамнезе в обозначенной тестовой зоне в течение 90 дней до первого лечения.
- Субъект принимает антигистаминные препараты, в том числе те, которые используются при желудочных симптомах.
- Субъект склонен к Кёбнеризации или имеет любое из следующих состояний (например, псориаз, витилиго, красный плоский лишай или аутоиммунное заболевание кожи)
- Субъект не желает или не может подписать информированное согласие.
- Известно, что субъект имеет ослабленный иммунитет.
- У субъекта аллергия на лидокаин или лидокаиноподобные продукты.
- Субъект является представителем уязвимого населения, включая лиц, нанятых
- Спонсор, сайт клиники или организация, связанная с проведением исследования.
- Иметь какое-либо состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Использование любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение последних 30 дней после регистрации или одновременного участия в другом научном исследовании.
- Субъект ранее лечился CellFX от бородавок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура CellFX
Устройство CellFX, использующее предварительно определенные энергетические протоколы
|
В системе CellFX используется нетепловая локализованная доставка серии низкоэнергетических наносекундных электрических импульсов, которые могут вызвать регулируемую гибель клеток.
|
|
Активный компаратор: Криохирургическая процедура
Криохирургия будет стандартизирована во всех исследовательских центрах.
Исследователи проведут криохирургическую процедуру с помощью распылителя жидкого азота Brymill Cry-Ac B700.
|
Криохирургия будет стандартизирована во всех исследовательских центрах с использованием аэрозольного баллончика Brymill Cry-Ac со стандартным криозондом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент решенных бородавок
Временное ограничение: 30 дней после последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
Первичной конечной точкой эффективности является процент разрешенных или очищенных бородавок по оценке «вживую» слепого исследователя через 30 дней после последнего лечения CellFX или криохирургической процедуры.
|
30 дней после последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
|
Процент бородавок, вылеченных с изменениями текстуры кожи
Временное ограничение: 30 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
Конечным показателем безопасности является процент бородавок с изменениями текстуры кожи там, где бородавка была первоначально обработана, и с изменениями текстуры окружающей кожи, где бородавка была обработана и включена; струпья, отеки, корки, волдыри или изъязвления при оценке слепым исследователем.
|
30 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
|
Наличие пигментных и рубцовых изменений кожи.
Временное ограничение: 90 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
Событие, связанное с изменением кожи, определяется как наличие гиперпигментации, гипопигментации или рубцевания по оценке исследователя вслепую.
|
90 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургической процедуры, но не более 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение бородавок
Временное ограничение: 30 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургии
|
Разрешение бородавок будет оцениваться тремя независимыми наблюдателями, не имеющими представления о назначении лечения, которые будут классифицировать реакцию каждой бородавки на «разрешившуюся» или «не разрешившуюся» на основе фотографий.
|
30 дней с момента последней процедуры CellFX или криохирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-WC-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .