Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CellFX z kriochirurgią w przypadku skórnych brodawek zwykłych niezwiązanych z narządami płciowymi

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze IDE między systemem Pulse Biosciences CellFX a kriochirurgią w leczeniu skórnych brodawek zwykłych niezwiązanych z narządami płciowymi

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu CellFX z kriochirurgią w usuwaniu skórnych brodawek zwykłych niezwiązanych z narządami płciowymi na wszystkich obszarach ciała z wyjątkiem skóry głowy, nosa, w obrębie okolicy oczodołu twarzy, podeszwy lub okolicy okołopaznokciowej u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli pacjenci z co najmniej dwiema brodawkami skórnymi niezwiązanymi z narządami płciowymi, z wyłączeniem twarzy, przy czym każda zmiana brodawczakowa nie przekracza 10 x 10 mm. Makrofotografia wszystkich badanych brodawek zostanie zarejestrowana wraz z zaślepionym badaczem miejsca, aby scharakteryzować gojenie się brodawek, usuwanie brodawek i redukcję brodawek. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 7, 30, 60 i 90 dniach od ostatniego zabiegu CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego. Wszystkie zmiany brodawkowe kwalifikują się do maksymalnie 3 zabiegów w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat
  • Podmiot ma typ skóry I, II, III lub IV według Fitzpatricka.
  • Uczestnik wyraża dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę.
  • Uczestnik musi przestrzegać procedur badawczych, w tym wszystkich wizyt kontrolnych.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie brodawek podczas jednej sesji leczenia i rozumie, że jego brodawki mogą być poddawane wielu sesjom leczenia podczas kolejnych wizyt.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 brodawki i maksymalnie 8 brodawek, aby mógł zostać poddany leczeniu.
  • Osoba z klinicznym rozpoznaniem brodawek pospolitych zlokalizowanych na dłoniach i palcach lub innych obszarach ciała, które nie znajdują się na skórze głowy, nosie, w okolicy oczodołu twarzy, podeszwy, narządów płciowych lub okolicy okołopaznokciowej.
  • Do celów badawczych brodawki nie mogą mieć więcej niż 3 mm wysokości i nie mogą przekraczać 10 mm x 10 mm w największym wymiarze.
  • Każda brodawka musi pojawiać się pojedynczo i dyskretnie, a nie w skupiskach.
  • Każda brodawka musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć brodawek.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów do usuwania brodawek (np.

leki miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z łącznie ponad 8 widocznymi brodawkami w dowolnym miejscu na ciele.
  • Pacjent ma brodawki płaskie, okołopaznokciowe, podpaznokciowe, narządów płciowych, odbytu, mozaikowe, podeszwowe lub nitkowate.
  • Podmiot ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne (tj. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub historię infekcji w wyznaczonym obszarze testowym w ciągu 90 dni przed pierwszym zabiegiem.
  • Podmiot przyjmuje leki przeciwhistaminowe, w tym leki stosowane przy objawach żołądkowych.
  • Podmiot jest podatny na koebneryzację lub cierpi na którykolwiek z poniższych stanów (np. łuszczyca, bielactwo, liszaj płaski lub choroba autoimmunologiczna skóry)
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie podpisać Świadomej Zgody.
  • Wiadomo, że podmiot ma obniżoną odporność.
  • Podmiot ma alergię na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy.
  • Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji, w tym osób zatrudnionych przez
  • Sponsor, placówka kliniki lub podmiot powiązany z prowadzeniem badania.
  • Mieć jakikolwiek stan lub sytuację, które w opinii Badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, terapii lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji lub równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym.
  • Pacjent był wcześniej leczony CellFX na brodawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura CellFX
Urządzenie CellFX wykorzystujące predefiniowane protokoły energetyczne
Urządzenie: Urządzenie systemowe CellFX
System CellFX wykorzystuje nietermiczne, zlokalizowane dostarczanie serii nanosekundowych impulsów elektrycznych o niskiej energii, które mogą wywołać regulowaną śmierć komórki.
Aktywny komparator: Procedura kriochirurgiczna
Kriochirurgia zostanie ujednolicona we wszystkich ośrodkach badawczych. Śledczy przeprowadzą zabieg kriochirurgiczny przy użyciu rozpylacza ciekłego azotu Brymill Cry-Ac B700.
Urządzenie: Rozpylacz ciekłego azotu do kriochirurgii
Kriochirurgia zostanie ujednolicona we wszystkich ośrodkach badawczych przy użyciu pojemnika ze sprayem Brymill Cry-Ac ze standardową kriosondą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczonych brodawek
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim CellFX lub zabiegu kriochirurgicznym maksymalnie do 3 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek brodawek wyleczonych lub usuniętych, oceniony jako „żywy” przez badacza w zaślepionym miejscu po 30 dniach od ostatniego leczenia CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego.
30 dni po ostatnim CellFX lub zabiegu kriochirurgicznym maksymalnie do 3 miesięcy
Odsetek brodawek leczonych ze zmianami w strukturze skóry
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego maksymalnie do 3 miesięcy
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek brodawek ze zmianami w strukturze skóry w miejscu pierwotnie leczonym i wykazujących zmiany w tekście otaczającej skóry w miejscu leczenia brodawki i uwzględnionej; strup, obrzęk, strupy, pęcherze lub owrzodzenia oceniane przez zaślepionego badacza miejsca.
30 dni od ostatniego CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego maksymalnie do 3 miesięcy
Obecność zmian pigmentowych i bliznowatych na skórze
Ramy czasowe: 90 dni od ostatniego CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego maksymalnie do 3 miesięcy
Zdarzenie bezpieczeństwa związane ze zmianą skóry definiuje się jako obecność przebarwień, hipopigmentacji lub blizn, ocenianą przez zaślepionego badacza miejsca.
90 dni od ostatniego CellFX lub zabiegu kriochirurgicznego maksymalnie do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość brodawek
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego zabiegu CellFX lub kriochirurgicznego
Ustąpienie brodawek zostanie ocenione przez trzech niezależnych obserwatorów, nieświadomych przydziału leczenia, którzy na podstawie fotografii sklasyfikowają odpowiedź dla każdej brodawki jako „rozwiązany” lub „nierozwiązany”.
30 dni od ostatniego zabiegu CellFX lub kriochirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-WC-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie systemowe CellFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj