CellFX Srovnání s kryochirurgií u běžných kožních negenitálních bradavic

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 21 a ne starší 80 let
• Subjekt má Fitzpatrickův typ kůže I, II, III nebo IV.
• Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterého byl souhlas získán.
• Subjekt musí dodržovat studijní postupy včetně všech následných návštěv.
• Subjekt je ochoten nechat si léčit bradavice v jednom léčebném sezení a chápe, že jeho bradavice mohou podstoupit více léčebných sezení při následujících návštěvách.
• Subjekt musí mít minimálně 2 bradavice a až 8 bradavic, které mají být léčeny.
• Subjekt s klinickou diagnózou běžných bradavic lokalizovaných na rukou a prstech nebo jiných částech těla, které se nenacházejí na pokožce hlavy, v nose, v orbitální oblasti obličeje, plantární, genitální nebo periunguální oblasti.
• Pro studijní účely nesmí být bradavice větší než 3 mm na výšku a nesmí přesáhnout 10 mm x 10 mm v jejich největším rozměru.
• Každá bradavice se musí objevit samostatně a diskrétně a nesmí se objevit ve shlucích.
• Každá bradavice musí být přítomna alespoň 4 týdny.
• Subjekt souhlasí s pořízením fotografií bradavic.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží používání všech jiných produktů nebo přípravků na odstranění bradavic (např.

lokální medikace včetně volně prodejných léků) během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s více než 8 viditelnými bradavicemi celkem kdekoli na těle.
• Subjekt má ploché, periunguální, subungvální, genitální, anální, mozaikové, plantární nebo nitkovité bradavice.
• Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter defibrilátor)
• Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu infekce v určené testovací oblasti během 90 dnů před prvním ošetřením.
• Subjekt užívá antihistaminika, včetně těch, která se užívají na žaludeční symptomy.
• Subjekt je náchylný ke Koebnerizaci nebo má některý z následujících stavů (např. lupénka, vitiligo, lichen planus nebo autoimunitní onemocnění kůže)
• Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
• Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu.
• Subjekt má alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
• Subjekt je členem zranitelné populace, včetně jednotlivců zaměstnaných u
• Sponzor, klinika nebo subjekt spojený s prováděním studie.
• Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii.
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, terapie nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii.
• Subjekt byl dříve léčen CellFX na bradavice.