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CellFX-Vergleich mit Kryochirurgie bei kutanen nicht-genitalen gewöhnlichen Warzen

16. November 2023 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte IDE-Vergleichsstudie zwischen dem CellFX-System von Pulse Biosciences und Kryochirurgie zur Behandlung von kutanen nicht-genitalen gewöhnlichen Warzen

Diese prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Vergleichsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CellFX-Systems mit der Kryochirurgie für die Entfernung von gewöhnlichen Hautwarzen im Genitalbereich in allen Bereichen des Körpers mit Ausnahme der Kopfhaut und der Nase zu vergleichen Orbitalregion des Gesichts, Plantar- oder Periungualbereich bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden gesunde erwachsene Probanden mit mindestens zwei kutanen nicht-genitalen Warzen aufgenommen, mit Ausnahme des Gesichts, wobei jede Warzenläsion 10 x 10 mm nicht überschreitet. Makrofotografie aller Studienwarzen wird zusammen mit einem verblindeten Prüfer an der Stelle aufgenommen, um die Warzenheilung, Warzenentfernung und Warzenreduktion zu charakterisieren. Alle Probanden werden 7, 30, 60 und 90 Tage nach dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Verfahren nachuntersucht. Alle Warzenläsionen sind für bis zu insgesamt 3 Behandlungen im Verlauf der Studie geeignet. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 21 und nicht älter als 80 Jahre sein
  • Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV.
  • Der Proband gibt seine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung und von wem die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Der Proband muss die Studienverfahren einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen einhalten.
  • Das Subjekt ist bereit, Warzen in einer einzigen Behandlungssitzung behandeln zu lassen, und versteht, dass seine Warzen bei nachfolgenden Besuchen mehreren Behandlungssitzungen unterzogen werden können.
  • Das Subjekt muss mindestens 2 Warzen und bis zu 8 zu behandelnde Warzen haben.
  • Subjekt mit einer klinischen Diagnose von gewöhnlichen Warzen an Händen und Fingern oder anderen Körperbereichen, die sich nicht auf der Kopfhaut, Nase, innerhalb der Orbitalregion des Gesichts, Plantar-, Genital- oder Periungualbereichs befinden.
  • Für Studienzwecke dürfen die Warzen nicht höher als 3 mm sein und dürfen in ihrer größten Abmessung 10 mm x 10 mm nicht überschreiten.
  • Jede Warze muss einzeln und diskret erscheinen und darf nicht in Clustern erscheinen.
  • Jede Warze muss mindestens 4 Wochen vorhanden gewesen sein.
  • Das Subjekt willigt ein, Fotos von den Warzen machen zu lassen.
  • Der Proband stimmt zu, keine anderen Warzenentfernungsprodukte oder -behandlungen (z.

topische Medikamente einschließlich rezeptfreier Medikamente) während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit insgesamt mehr als 8 sichtbaren Warzen irgendwo am Körper.
  • Das Subjekt hat flache, periunguale, subunguale, genitale, anale, mosaikartige, plantare oder fadenförmige Warzen.
  • Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Behandlung eine aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte im ausgewiesenen Testbereich.
  • Das Subjekt nimmt Antihistaminika ein, einschließlich derer, die für Magensymptome verwendet werden.
  • Das Subjekt ist anfällig für Köbnerisierung oder hat eine der folgenden Erkrankungen (z. B. Psoriasis, Vitiligo, Lichen planus oder eine Autoimmunerkrankung der Haut)
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt.
  • Das Subjekt hat Allergien gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte.
  • Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen, die bei der beschäftigt sind
  • Sponsor, Klinikstandort oder Körperschaft, die mit der Durchführung der Studie verbunden ist.
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments, einer Therapie oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage nach der Registrierung oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit CellFX gegen Warzen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CellFX-Verfahren
CellFX-Gerät mit vordefinierten Energieprotokollen
Gerät: CellFX-Systemgerät
Das CellFX-System verwendet eine nicht-thermische, lokalisierte Abgabe einer zeitgesteuerten Reihe von elektrischen Nanosekunden-Impulsen mit niedriger Energie, die einen regulierten Zelltod auslösen können.
Aktiver Komparator: Kryochirurgisches Verfahren
Die Kryochirurgie wird an allen Untersuchungsstandorten standardisiert. Die Ermittler werden das kryochirurgische Verfahren mit dem Brymill Cry-Ac B700 Flüssigstickstoff-Sprühgerät durchführen.
Gerät: Kryochirurgie-Flüssigstickstoff-Sprühgerät
Die Kryochirurgie wird an allen Untersuchungsstandorten unter Verwendung des Brymill Cry-Ac-Sprühkanisters mit Standard-Kryosonde standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeheilten Warzen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Warzen, die 30 Tage nach der letzten Behandlung mit CellFX oder einem kryochirurgischen Verfahren „live“ vom verblindeten Prüfarzt beurteilt oder abgeheilt wurden.
30 Tage nach dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate
Prozentsatz der Warzen, die mit Veränderungen der Hautstruktur behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage ab dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate
Der Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Warzen mit Veränderungen der Hautstruktur an der Stelle, an der die Warze ursprünglich behandelt wurde, und an denen sich an der Stelle, an der die Warze behandelt und eingeschlossen wurde, Strukturveränderungen der umgebenden Haut zeigten; Schorfbildung, Schwellung, Krustenbildung, Blasenbildung oder Geschwürbildung bei Beurteilung durch den verblindeten Prüfarzt.
30 Tage ab dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate
Vorliegen pigmentierter und vernarbender Hautveränderungen
Zeitfenster: 90 Tage ab dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate
Das Sicherheitsereignis für Hautveränderungen ist definiert als das Vorhandensein von Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung oder Narbenbildung, wie vom verblindeten Prüfarzt beurteilt.
90 Tage ab dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff bis maximal 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warzenlösung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff
Die Auflösung der Warze wird von drei unabhängigen Beobachtern beurteilt, die gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sind und die Reaktion für jede Warze anhand von Fotos als "behoben" oder "nicht behoben" klassifizieren.
30 Tage nach dem letzten CellFX- oder kryochirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-WC-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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