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CellFX と皮膚の生殖器以外の一般的な疣贅における凍結手術との比較

2023年11月16日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.

皮膚の非生殖器共通疣贅の治療のための Pulse Biosciences CellFX システムと凍結手術との間の多施設、前向き、無作為化、比較 IDE 研究

このプロスペクティブ、多施設、単盲検、無作為化比較研究は、CellFX システムの安全性と有効性を凍結手術と比較して、頭皮、鼻を除く体のすべての領域の皮膚の生殖器以外の一般的な疣贅を除去することを目的としています。健康な成人被験者の顔面、足底または爪周囲領域の眼窩領域。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、顔を除く、生殖器以外の皮膚に少なくとも 2 つの皮膚疣贅があり、各疣贅病変が 10 x 10mm を超えない健康な成人被験者を登録します。 すべての研究疣贅のマクロ写真は、疣贅の治癒、疣贅のクリアランス、および疣贅の減少を特徴付けるために、盲検化されたサイト調査員とともにキャプチャされます。 すべての被験者は、最後のCellFXまたは凍結手術手順の7、30、60、および90日後に追跡されます。 すべての疣贅病変は、研究の過程で合計 3 回までの治療に適格です。 有害事象は記録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は21歳以上80歳以下でなければなりません
  • -被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプI、II、III、またはIVを持っています。
  • -被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、同意を得た人から。
  • -被験者は、すべてのフォローアップ訪問を含む研究手順に従わなければなりません。
  • 被験者は、1回の治療セッションで疣贅を治療する意思があり、疣贅がその後の訪問で複数の治療セッションを受ける可能性があることを理解しています.
  • 被験者には、治療するイボが最低 2 つ、最大 8 つある必要があります。
  • -手や指、または頭皮、鼻、顔の眼窩領域内、足底、生殖器または爪周囲領域内にない他の身体領域にある一般的な疣贅の臨床診断を受けた被験者。
  • 研究目的では、疣贅は高さが 3 mm を超えてはならず、最大寸法で 10mm x 10mm を超えてはなりません。
  • 各疣贅は、単独で個別に表示され、クラスターに表示されないようにする必要があります。
  • 各疣贅は、少なくとも 4 週間存在している必要があります。
  • 被験者はイボの写真を撮ることに同意します。
  • 被験者は、他のすべての疣贅除去製品または治療法の使用を控えることに同意します (例:

研究期間中の店頭薬を含む局所薬）。

除外基準:

  • 体のどこかに全部で8つ以上の目に見えるイボがある対象。
  • 被験者には、平らな、爪周囲、爪下、生殖器、肛門、モザイク、足底または糸状の疣贅があります。
  • -被験者は埋め込み型電子医療機器を持っています。（つまり、ペースメーカー、埋め込み型除細動器）
  • -被験者は、最初の治療の前90日以内に指定されたテストエリアでアクティブな感染または感染の履歴を持っています.
  • 被験者は、胃の症状に使用されるものを含む抗ヒスタミン薬を服用しています。
  • -被験者はケブネリゼーションになりやすい、または次の状態のいずれかを持っています（例：乾癬、白斑、扁平苔癬、または皮膚の自己免疫障害）
  • -被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない。
  • 対象は免疫不全であることが知られています。
  • -対象はリドカインまたはリドカイン様製品にアレルギーがあります。
  • 被験者は、によって雇用された個人を含む脆弱な人口のメンバーです
  • 研究の実施に関連するスポンサー、診療所、または団体。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況があります。
  • -過去30日以内の他の治験薬、治療法、またはデバイスの使用 登録または別の研究への同時参加。
  • 被験者は以前にいぼに対してCellFXで治療されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CellFX 手順
事前定義されたエネルギー プロトコルを使用する CellFX デバイス
デバイス：CellFX システム デバイス
CellFX システムは、調節された細胞死を引き起こすことができる低エネルギー、ナノ秒の電気パルスの時限シリーズの非熱的局所送達を利用します。
アクティブコンパレータ：凍結手術
凍結手術は、すべての治験施設で標準化されます。 治験責任医師は、Brymill Cry-Ac B700 液体窒素噴霧器を使用して凍結手術を行います。
デバイス：凍結手術用液体窒素噴霧器
凍結手術は、標準的な凍結プローブを備えた Brymill Cry-Ac スプレー キャニスターを使用して、すべての治験施設で標準化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解消されたいぼの割合
時間枠：最後のCellFXまたは凍結手術後30日以内、最長3か月以内
有効性の主要評価項目は、CellFX または凍結外科処置による最後の治療から 30 日後に、盲検部位の研究者によって「生きている」と評価されて解消または消失したイボの割合です。
最後のCellFXまたは凍結手術後30日以内、最長3か月以内
皮膚の質感の変化を伴って治療されたイボの割合
時間枠：最後のCellFXまたは凍結外科手術から30日から最長3か月
安全性エンドポイントは、いぼが最初に治療され、いぼが治療され包含された周囲の皮膚の質感の変化を示した皮膚の質感の変化を伴ういぼの割合です。盲検部位の調査員が評価した場合、かさぶた、腫れ、痂皮形成、水疱、または潰瘍形成。
最後のCellFXまたは凍結外科手術から30日から最長3か月
皮膚の色素性および瘢痕性変化の存在
時間枠：最後のCellFXまたは凍結外科手術から90日から最長3か月
皮膚変化の安全性事象は、盲検部位の研究者によって評価される色素沈着過剰、色素沈着低下、または瘢痕化の存在として定義されます。
最後のCellFXまたは凍結外科手術から90日から最長3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いぼの解消
時間枠：最後のCellFXまたは凍結手術から30日
疣贅の解消は、写真に基づいて各疣贅の反応を「解消」または「未解消」として分類する、治療の割り当てを知らされていない3人の独立した観察者によって評価されます。
最後のCellFXまたは凍結手術から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pulse Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Richard Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP-WC-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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