Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CellFX-sammenligning med kryokirurgi i kutane ikke-kjønnsvorter

16. november 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.

En multisenter, prospektiv, randomisert, sammenligning IDE-studie mellom Pulse Biosciences CellFX-systemet og kryokirurgi for behandling av kutane ikke-genitale vanlige vorter

Denne prospektive, multisenter, enkeltblindede, randomiserte sammenligningsstudien er utviklet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til CellFX-systemet med kryokirurgi for fjerning av kutane ikke-genitale vanlige vorter på alle områder av kroppen unntatt hodebunnen, nesen, innenfor orbital region i ansiktet, plantar eller periungualområdet hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere friske voksne individer med minimum to kutane ikke-genitale vorter, unntatt ansiktet, med hver vortelesjon som ikke overstiger 10 x 10 mm. Makrofotografering av alle studievorter vil bli fanget sammen med en blindet stedsetterforsker for å karakterisere vorteheling, vortereduksjon og vortereduksjon. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt etter 7, 30, 60 og 90 dager etter den siste CellFX- eller kryokirurgiske prosedyren. Alle vortelesjoner er kvalifisert for opptil totalt 3 behandlinger i løpet av studien. Uønskede hendelser vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 21 år og ikke eldre enn 80 år
  • Personen har en Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV.
  • Forsøkspersonen gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem samtykke er innhentet.
  • Emnet må overholde studieprosedyrene inkludert alle oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonen er villig til å få vorter behandlet i en enkelt behandlingssesjon og forstår at vortene kan gjennomgå flere behandlingssesjoner ved påfølgende besøk.
  • Forsøkspersonen må ha minimum 2 vorter og opptil 8 vorter for å bli behandlet.
  • Person med en klinisk diagnose av vanlige vorter lokalisert på hender og fingre eller andre kroppsområder som ikke er lokalisert i hodebunnen, nesen, innenfor orbitalområdet i ansiktet, plantar, genital eller periungual område.
  • For studieformål må vortene ikke være større enn 3 mm i høyden og må ikke overstige 10 mm x 10 mm ved sin største dimensjon.
  • Hver vorte må vises alene og diskret og ikke vises i klynger.
  • Hver vorte må ha vært tilstede i minst 4 uker.
  • Forsøkspersonen samtykker til å få tatt bilder av vortene.
  • Subjektet godtar å avstå fra å bruke alle andre produkter eller behandlinger for vortefjerning (f.eks.

aktuell medisinering inkludert reseptfrie medisiner) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med mer enn 8 synlige vorter totalt hvor som helst på kroppen.
  • Personen har flate, periunguale, subunguale, genitale, anal-, mosaikk-, plantar- eller filiformvorter.
  • Personen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Pasienten har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon i anvist testområde innen 90 dager før første behandling.
  • Personen tar antihistaminer, inkludert de som brukes mot magesymptomer.
  • Personen er utsatt for Koebnerization eller har noen av følgende tilstander (f.eks. psoriasis, vitiligo, lichen planus eller en autoimmun hudlidelse)
  • Subjektet er ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket.
  • Personen er kjent for å være nedsatt immunforsvar.
  • Personen har allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter.
  • Subjektet er medlem av en sårbar befolkning inkludert personer ansatt av
  • Sponsor, klinikkside eller enhet knyttet til gjennomføringen av studien.
  • Har en tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller utstyr innen de siste 30 dagene etter registrering eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
  • Personen ble tidligere behandlet med CellFX for vorter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CellFX-prosedyre
CellFX-enhet som bruker forhåndsdefinerte energiprotokoller
Enhet: CellFX systemenhet
CellFX-systemet benytter ikke-termisk, lokalisert levering av en tidsbestemt serie med lavenergi, nanosekunders elektriske pulser som kan utløse regulert celledød.
Aktiv komparator: Kryokirurgisk prosedyre
Kryokirurgi vil bli standardisert på tvers av alle undersøkelsessteder. Etterforskerne vil utføre den kryokirurgiske prosedyren ved å bruke Brymill Cry-Ac B700 flytende nitrogensprøyte.
Enhet: Kryokirurgisk sprøyte for flytende nitrogen
Kryokirurgi vil bli standardisert på tvers av alle undersøkelsessteder ved bruk av Brymill Cry-Ac spraybeholder med standard kryoprobe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av løste vorter
Tidsramme: 30 dager etter siste CellFX- eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av vorter som er løst eller fjernet som vurdert "levende" av den blindede stedsundersøkelsen 30 dager etter siste behandling med CellFX eller kryokirurgisk prosedyre.
30 dager etter siste CellFX- eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder
Prosentandel av vorter behandlet med hudteksturforandringer
Tidsramme: 30 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder
Sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av vorter med hudteksturforandringer der vorten opprinnelig ble behandlet og viste tekstforandringer av den omkringliggende huden der vorten ble behandlet og inkludert; skorpedannelse, hevelse, skorpedannelse, blemmer eller sårdannelse når det vurderes av den blindede stedsforskeren.
30 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder
Tilstedeværelse av pigment- og arrdannelser i huden
Tidsramme: 90 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder
Sikkerhetshendelsen for hudforandring er definert som tilstedeværelsen av hyperpigmentering, hypopigmentering eller arrdannelse, vurdert av den blindede utrederen.
90 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre opp til maksimalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vorteoppløsning
Tidsramme: 30 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre
Vorteoppløsning vil bli vurdert av tre uavhengige observatører, blindet for behandlingsoppdrag, som vil klassifisere responsen for hver vorte som "løst" eller "ikke løst" basert på fotografier.
30 dager fra siste CellFX eller kryokirurgiske prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-WC-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere