Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CellFX összehasonlítása a kriosebészettel a bőrön kívüli nemi szervi szemölcsökben

2023. november 16. frissítette: Pulse Biosciences, Inc.

Többközpontú, prospektív, randomizált, összehasonlító IDE-tanulmány a Pulse Biosciences CellFX rendszer és a kriosebészet között a bőr nem genitális szemölcseinek kezelésére

Ez a prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált összehasonlító vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a CellFX rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a kriosebészettel a bőr nem genitális szemölcseinek eltávolításában a test minden területén, kivéve a fejbőrt, az orrot és a bőrön belül. az arc orbitális régiója, a talpi vagy a környező terület egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba egészséges felnőtt alanyokat vonnak be, akiknek legalább két bőrön kívüli nemi szervi szemölcsük van, az arc kivételével, és egy szemölcs elváltozás nem haladja meg a 10 x 10 mm-t. Az összes vizsgálati szemölcs makrofotója rögzítésre kerül, valamint egy vak helyszíni vizsgáló, amely jellemzi a szemölcsgyógyulást, a szemölcsök eltávolítását és a szemölcsök csökkentését. Minden alanyt követni fognak az utolsó CellFX vagy kriosebészeti eljárást követő 7., 30., 60. és 90. napon. Minden szemölcs elváltozás összesen legfeljebb 3 kezelésre jogosult a vizsgálat során. A káros eseményeket dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 21 évesnek és 80 évesnél nem idősebbnek kell lenniük
  • Az alany I., II., III. vagy IV. típusú Fitzpatrick bőrrel rendelkezik.
  • Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől a hozzájárulást megszerezték.
  • Az alanynak meg kell felelnie a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az összes nyomon követési látogatást.
  • Az alany hajlandó a szemölcsök egyetlen kezelési ciklusban történő kezelésére, és megérti, hogy a szemölcsei a következő látogatások alkalmával több kezelésen eshetnek át.
  • A kezelendő alanynak legalább 2 és legfeljebb 8 szemölcsének kell lennie.
  • Azon alany, akinek klinikai diagnózisa a kézen és az ujjakon vagy más testrészeken, nem a fejbőrön, az orron, az arc orbitális régiójában, a talpban, a nemi szervekben vagy a periungualis területen található gyakori szemölcsökkel rendelkezik.
  • Tanulmányi célokra a szemölcsök magassága nem haladhatja meg a 3 mm-t, és a legnagyobb méretüknél nem haladhatja meg a 10 mm x 10 mm-t.
  • Minden szemölcsnek önállóan és diszkréten kell megjelennie, nem pedig csoportokban.
  • Minden szemölcsnek legalább 4 hétig jelen kell lennie.
  • Az alany hozzájárul ahhoz, hogy a szemölcsökről fényképeket készítsenek.
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik minden egyéb szemölcseltávolító termék vagy kezelés használatától (pl.

helyi gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany összesen több mint 8 látható szemölcsével bárhol a testén.
  • Az alanynak lapos, körömkörüli, subungualis, genitális, anális, mozaikos, talpi vagy fonalas szemölcsei vannak.
  • Az alany beültethető elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik (azaz pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor)
  • Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzés szerepel a kijelölt vizsgálati területen az első kezelést megelőző 90 napon belül.
  • Az alany antihisztaminokat szed, beleértve a gyomortünetek kezelésére használtakat is.
  • Az alany hajlamos a koebnerizációra, vagy az alábbi állapotok bármelyikében szenved (pl. pikkelysömör, vitiligo, lichen planus vagy a bőr autoimmun rendellenessége)
  • Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Ismert, hogy az alany immunrendszere legyengült.
  • Az alany allergiás lidokainra vagy lidokainszerű termékekre.
  • Az alany egy sérülékeny populáció tagja, beleértve az általa alkalmazott személyeket is
  • Szponzor, klinika telephelye vagy a vizsgálat lefolytatásához kapcsolódó entitás.
  • Bármilyen olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer, terápia vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül vagy egy másik kutatási vizsgálatban való egyidejű részvétellel.
  • Az alanyt korábban CellFX-szel kezelték szemölcsök ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CellFX eljárás
CellFX eszköz előre meghatározott energiaprotokollokkal
Eszköz: CellFX rendszereszköz
A CellFX rendszer alacsony energiájú, nanoszekundumos elektromos impulzusok időzített sorozatának nem termikus, lokális leadását használja, amelyek szabályozott sejthalált válthatnak ki.
Aktív összehasonlító: Kriosebészeti eljárás
A kriosebészetet minden vizsgálati helyen szabványosítják. A nyomozók a kriosebészeti eljárást a Brymill Cry-Ac B700 folyékony nitrogén permetezővel végzik el.
Eszköz: Cryosurgery folyékony nitrogén permetező
A kriosebészetet minden vizsgálati helyen szabványosítják a Brymill Cry-Ac permeteződoboz és a szabványos krio-szondával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megoldott szemölcsök százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig
Az elsődleges hatékonysági végpont a megoldott vagy kitisztult szemölcsök százalékos aránya, amelyet a vak helyszíni vizsgáló „élőben” értékelt az utolsó CellFX-kezelés vagy kriosebészeti eljárás után 30 nappal.
30 nappal az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig
A bőrszerkezeti változásokkal kezelt szemölcsök százalékos aránya
Időkeret: 30 nap az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozástól, legfeljebb 3 hónapig
A biztonsági végpont azon szemölcsök százalékos aránya, amelyekben a bőr textúrája megváltozott, ahol a szemölcsöt eredetileg kezelték, és a környező bőr textuális változásait mutatta, ahol a szemölcsöt kezelték és bevonták; hámlás, duzzanat, kéregképződés, hólyagképződés vagy fekélyesedés, ha azt a vak helyszíni vizsgáló értékeli.
30 nap az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozástól, legfeljebb 3 hónapig
Pigmentáris és heges bőrelváltozások jelenléte
Időkeret: 90 nap az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozástól, legfeljebb 3 hónapig
A bőrelváltozás biztonsági eseményét a vak helyszíni vizsgáló által értékelt hiperpigmentáció, hipopigmentáció vagy hegesedés jelenléteként határozzák meg.
90 nap az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozástól, legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemölcs felbontás
Időkeret: 30 nappal az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozás után
A szemölcsök felbontását három független megfigyelő fogja értékelni, akik nem ismerik a kezelési megbízást, és fényképek alapján minden egyes szemölcsre adott választ „megoldott” vagy „nem oldott” kategóriába sorolják.
30 nappal az utolsó CellFX vagy kriosebészeti beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP-WC-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök

Klinikai vizsgálatok a CellFX rendszereszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel