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Confronto tra CellFX e criochirurgia nelle verruche comuni cutanee non genitali

16 novembre 2023 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Uno studio IDE di confronto multicentrico, prospettico, randomizzato tra il sistema Pulse Biosciences CellFX e la criochirurgia per il trattamento delle verruche cutanee comuni non genitali

Questo studio comparativo prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema CellFX rispetto alla criochirurgia per la rimozione delle verruche cutanee comuni non genitali su tutte le aree del corpo, esclusi il cuoio capelluto, il naso, all'interno del regione orbitale del viso, area plantare o periungueale in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti adulti sani con un minimo di due verruche cutanee non genitali, escluso il viso, con ciascuna lesione della verruca non superiore a 10 x 10 mm. Verrà catturata la macrofotografia di tutte le verruche dello studio insieme a un investigatore del sito in cieco per caratterizzare la guarigione della verruca, l'eliminazione della verruca e la riduzione della verruca. Tutti i soggetti saranno seguiti a 7, 30, 60 e 90 giorni dopo l'ultima procedura CellFX o criochirurgica. Tutte le lesioni da verruche sono idonee per un massimo di 3 trattamenti nel corso dello studio. Gli eventi avversi saranno documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Oak Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 21 anni e non più di 80 anni
  • Il soggetto ha un tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III o IV.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dal quale è stato ottenuto il consenso.
  • - Il soggetto deve rispettare le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up.
  • Il soggetto è disposto a farsi trattare le verruche in una singola sessione di trattamento e comprende che le sue verruche possono essere sottoposte a più sessioni di trattamento nelle visite successive.
  • Il soggetto deve avere un minimo di 2 verruche e fino a 8 verruche da trattare.
  • Soggetto con diagnosi clinica di verruche comuni localizzate su mani e dita o altre aree del corpo che non si trovano sul cuoio capelluto, naso, all'interno della regione orbitale del viso, area plantare, genitale o periungueale.
  • Ai fini dello studio, le verruche non devono superare i 3 mm di altezza e non devono superare i 10 mm x 10 mm nella loro dimensione massima.
  • Ogni verruca deve apparire da sola e discreta e non apparire a grappoli.
  • Ogni verruca deve essere presente da almeno 4 settimane.
  • Il soggetto acconsente a farsi fotografare le verruche.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle verruche (ad es.

farmaci topici inclusi farmaci da banco) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con più di 8 verruche visibili in totale in qualsiasi parte del corpo.
  • Il soggetto presenta verruche piatte, periungueali, subungueali, genitali, anali, a mosaico, plantari o filiformi.
  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezione nell'area di test designata entro 90 giorni prima del primo trattamento.
  • Il soggetto sta assumendo antistaminici, inclusi quelli usati per i sintomi gastrici.
  • Il soggetto è soggetto a Koebnerizzazione o presenta una delle seguenti condizioni (ad es. Psoriasi, vitiligine, lichen planus o una malattia autoimmune della pelle)
  • Il soggetto non è disposto o in grado di firmare il consenso informato.
  • Il soggetto è noto per essere immunocompromesso.
  • Il soggetto ha allergie alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina.
  • Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile che include individui impiegati dal
  • Sponsor, centro clinico o entità associata alla conduzione dello studio.
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca.
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con CellFX per le verruche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura CellFX
Dispositivo CellFX che utilizza protocolli energetici predefiniti
Dispositivo: Dispositivo del sistema CellFX
Il sistema CellFX utilizza l'erogazione non termica e localizzata di una serie temporizzata di impulsi elettrici a bassa energia di nanosecondi che possono innescare la morte cellulare regolata.
Comparatore attivo: Procedura criochirurgica
La criochirurgia sarà standardizzata in tutti i siti sperimentali. Gli investigatori eseguiranno la procedura criochirurgica utilizzando lo spruzzatore di azoto liquido Brymill Cry-Ac B700.
Dispositivo: Spruzzatore di azoto liquido per criochirurgia
La criochirurgia sarà standardizzata in tutti i siti sperimentali utilizzando la bomboletta spray Brymill Cry-Ac con criosonda standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di verruche risolte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di verruche risolte o eliminate valutate "dal vivo" dallo sperimentatore in cieco del sito 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con CellFX o procedura criochirurgica.
30 giorni dopo l'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi
Percentuale di verruche trattate con cambiamenti strutturali della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi
L'endpoint di sicurezza è la percentuale di verruche con cambiamenti strutturali della pelle nel punto in cui la verruca è stata originariamente trattata e che mostrano cambiamenti testuali della pelle circostante nel punto in cui la verruca è stata trattata e inclusa; croste, gonfiore, croste, vesciche o ulcerazioni quando valutate dallo sperimentatore in cieco.
30 giorni dall'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi
Presenza di alterazioni pigmentarie e cicatriziali della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni dall'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi
L'evento di sicurezza relativo al cambiamento della pelle è definito come la presenza di iperpigmentazione, ipopigmentazione o cicatrici valutate dallo sperimentatore del sito in cieco.
90 giorni dall'ultima CellFX o procedura criochirurgica fino a un massimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della verruca
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ultima procedura CellFX o criochirurgica
La risoluzione della verruca sarà valutata da tre osservatori indipendenti, ignari dell'assegnazione del trattamento, che classificheranno la risposta per ciascuna verruca come "risolta" o "non risolta" sulla base delle fotografie.
30 giorni dall'ultima procedura CellFX o criochirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-WC-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo del sistema CellFX

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