CellFX:n vertailu kryokirurgiaan ei-sukupuolielinten yleisissä syyliissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita
• Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III tai IV.
• Tutkittava antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu.
• Tutkittavan on noudatettava tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit.
• Tutkittava on halukas käsittelemään syylät yhdellä hoitokerralla ja ymmärtää, että hänen syyliinsä voidaan tehdä useita hoitokertoja myöhemmillä käynneillä.
• Kohdeella on oltava vähintään 2 ja enintään 8 hoidettavaa syylää.
• Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi tavallisista syylistä, jotka sijaitsevat käsissä ja sormissa tai muilla kehon alueilla, jotka eivät sijaitse päänahassa, nenässä, kasvojen, jalkapohjan, sukuelinten tai kynnen ympärillä olevalla silmänympärysalueella.
• Tutkimustarkoituksiin syylien korkeus ei saa ylittää 3 mm ja suurin mitta 10 mm x 10 mm.
• Jokaisen syylän on oltava yksittäinen ja erillinen, eivätkä ne saa esiintyä ryhmissä.
• Jokainen syylä on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa.
• Tutkittava suostuu siihen, että syylistä otetaan valokuvia.
• Kohde sitoutuu olemaan käyttämättä kaikkia muita syylänpoistotuotteita tai -hoitoja (esim.

paikallislääkkeet mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jossa on kaikkiaan yli 8 näkyvää syylää kaikkialla kehossa.
• Tutkittavalla on litteät, kynsisyylät, kynnenalaiset, sukuelinten, peräaukon, mosaiikkisyylit, plantaariset tai filiformiset syylät.
• Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
• Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektiohistoria nimetyllä testialueella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
• Potilas käyttää antihistamiineja, mukaan lukien mahaoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
• Kohde on altis koebnerisaatiolle tai hänellä on jokin seuraavista tiloista (esim. psoriasis, vitiligo, lichen planus tai ihon autoimmuunisairaus)
• Kohde ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
• Kohteen tiedetään olevan heikentynyt.
• Potilaalla on allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille.
• Kohde on haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien henkilöt, jotka työskentelevät
• Sponsori, klinikkapaikka tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvä taho.
• Sinulla on jokin ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
• Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen, terapian tai laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai samanaikaisesta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen.
• Potilasta on aiemmin hoidettu CellFX:llä syylien vuoksi.