ThickenUp® Gel Express for pasienter med dysfagi (HYDRA-01)

Viktige inklusjonskriterier (for studie del 1 og del 2):

1. Alder ≥ 18 år;
2. Diagnostisert med orofaryngeal dysfagi og med dokumentert nedsatt svelgesikkerhet ved V-VST og PAS >1 under VFS;
3. Historie og/eller aktuelle svelgevansker;
4. Villig til å følge restriksjonene spesifisert i protokollen;
5. Må være kompetent til å forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. I tilfelle pasienter ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (dvs. rammet av demens) kan en familie/rettslig representant gi samtykke til studien.
6. Villig til å rapportere til de planlagte studiebesøkene og kommunisere til studiepersonell om uønskede hendelser og samtidig medisinbruk.

Viktige eksklusjonskriterier (for studie del 1 og del 2):

1. Pasienter som lider av idiosynkratiske fenomener eller som er allergiske mot jodholdige kontrastmidler;
2. Større luftveissykdom som krever oksygen eller gjennomgår en hvilken som helst type kirurgi i de tre månedene før studien;
3. Nåværende diaré, oppkast eller magesmerter;
4. Alkohol- eller narkotikaavhengighet (bare basert på anamnese);
5. COVID-19 positive pasienter (med eller uten symptomer) ved registreringstidspunktet;
6. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
7. Å ha deltatt i en klinisk studie de siste 4 ukene og mottatt kompensasjon utover en viss godkjent og forhåndsdefinert grense;
8. Å ha en klinisk tilstand som er kontraindisert med studieproduktet;
9. Positiv uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder;
10. Allergi mot melk, sennep, egg eller selleri.

Ytterligere inklusjonskriterier kun for studiedel 2:

1. Pasient villig til å delta i studie del 2;
2. Pasient/omsorgsperson i stand til å registrere daglige GI-symptomer, compliance og væskeinntak;
3. Pasient i stand til å svare på akseptabilitetsspørreskjema (organoleptiske egenskaper, tekstur, utseende).
4. Pasient som er villig til kun å bruke studieproduktet som eneste fortykningsmiddel under del 2.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for studiedel 2:

1. Gjennomgått en større gastrointestinal kirurgi mindre enn 3 måneder før registrering i denne studien;
2. Obstruksjon av mage-tarmkanalen.