ThickenUp® Gel Express 用于吞咽困难患者 (HYDRA-01)

主要纳入标准（研究第 1 部分和第 2 部分）：

1. 年龄≥18岁；
2. 被诊断为口咽性吞咽困难，并在 VFS 期间通过 V-VST 和 PAS >1 记录吞咽安全性受损；
3. 吞咽困难的历史和/或现状；
4. 愿意遵守协议规定的限制；
5. 必须有能力理解研究的性质并能够给出书面知情同意书。 如果患者无法提供书面知情同意书（即 受痴呆症影响）家庭/法律代表可以提供对研究的同意。
6. 愿意报告预定的研究访问并就不良事件和伴随药物使用与研究人员进行交流。

主要排除标准（研究第 1 部分和第 2 部分）：

1. 患有异质现象或对含碘造影剂过敏的患者；
2. 在研究前三个月内需要氧气或接受任何类型手术的重大呼吸系统疾病；
3. 当前腹泻、呕吐或腹痛；
4. 酒精或药物依赖（仅基于病史）；
5. 入组时 COVID-19 阳性患者（有或无症状）；
6. 经研究者判断，在研究过程中可能不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而不能合作的患者；
7. 在过去 4 周内参加了一项临床研究并获得了超过特定批准和预定限额的补偿；
8. 具有研究产品禁忌的临床状况；
9. 筛选育龄妇女时尿妊娠试验阳性；
10. 对牛奶、芥末、鸡蛋或芹菜过敏。

仅研究第 2 部分的附加纳入标准：

1. 愿意参加研究第 2 部分的患者；
2. 能够记录每日胃肠道症状、依从性和液体摄入量的患者/护理人员；
3. 患者能够回答可接受性问卷（感官特性、质地、外观）。
4. 患者愿意在第 2 部分期间仅使用研究产品作为唯一的增稠剂。

仅研究第 2 部分的其他排除标准：

1. 在参加本研究前不到 3 个月接受过胃肠道大手术；
2. 胃肠道阻塞。