ThickenUp® Gel Express para pacientes com disfagia (HYDRA-01)

Principais critérios de inclusão (para estudo parte 1 e parte 2):

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Diagnosticado com disfagia orofaríngea e com segurança de deglutição prejudicada documentada por V-VST e PAS >1 durante VFS;
3. História e/ou atual de dificuldades de deglutição;
4. Disposto a aderir às restrições especificadas no protocolo;
5. Deve ser competente para entender a natureza do estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito. Caso os pacientes não sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito (ou seja, afetados por demência) um familiar/representante legal poderia fornecer o consentimento para o estudo.
6. Disposto a relatar as visitas agendadas do estudo e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.

Principais critérios de exclusão (para estudo parte 1 e parte 2):

1. Pacientes que sofrem de fenômenos idiossincráticos ou que são alérgicos a meios de contraste iodados;
2. Doença respiratória grave com necessidade de oxigênio ou qualquer tipo de cirurgia nos três meses anteriores ao estudo;
3. Diarréia atual, vômito ou dor abdominal;
4. Dependência de álcool ou drogas (com base apenas na anamnese);
5. Pacientes positivos para COVID-19 (com ou sem sintomas) no momento da inscrição;
6. Pacientes que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo, ou incapazes de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
7. Ter participado de um estudo clínico nas últimas 4 semanas e recebido compensação além de um determinado limite aprovado e predefinido;
8. Ter uma condição clínica que seja contraindicada com o produto do estudo;
9. Teste de gravidez de urina positivo na triagem para mulheres com potencial para engravidar;
10. Alergia a leite, mostarda, ovo ou aipo.

Critérios de inclusão adicionais apenas para a parte 2 do estudo:

1. Paciente disposto a participar do estudo parte 2;
2. Paciente/cuidador capaz de registrar sintomas gastrointestinais diários, adesão e ingestão de líquidos;
3. Paciente capaz de responder ao questionário de aceitabilidade (propriedades organolépticas, textura, aparência).
4. Paciente disposto a usar apenas o produto do estudo como único agente espessante durante a Parte 2.

Critérios de exclusão adicionais apenas para a parte 2 do estudo:

1. Submetidos a uma grande cirurgia gastrointestinal menos de 3 meses antes da inscrição neste estudo;
2. Obstrução do trato gastrointestinal.