ThickenUp® Gel Express til patienter med dysfagi (HYDRA-01)

Vigtige inklusionskriterier (for undersøgelse del 1 og del 2):

1. Alder ≥ 18 år;
2. Diagnosticeret med oropharyngeal dysfagi og med en dokumenteret nedsat synkesikkerhed ved V-VST og PAS >1 under VFS;
3. Historie og/eller aktuelle synkebesvær;
4. Villig til at overholde de begrænsninger, der er specificeret i protokollen;
5. Skal være kompetent til at forstå arten af ​​undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af at patienter ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (dvs. ramt af demens) kunne en familie/juridisk repræsentant give samtykke til undersøgelsen.
6. Er villig til at rapportere til de planlagte studiebesøg og kommunikere til studiepersonalet om uønskede hændelser og samtidig medicinbrug.

Vigtige eksklusionskriterier (for undersøgelse del 1 og del 2):

1. Patienter, der lider af idiosynkratiske fænomener, eller som er allergiske over for jodholdige kontrastmidler;
2. Større respiratorisk sygdom, der kræver ilt eller undergår enhver form for operation i de tre måneder forud for undersøgelsen;
3. Aktuel diarré, opkastning eller mavesmerter;
4. Alkohol- eller stofafhængighed (kun baseret på anamnese);
5. COVID-19 positive patienter (med eller uden symptomer) på tidspunktet for tilmelding;
6. Patienter, som efter investigators vurdering sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling;
7. At have deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 4 uger og modtaget kompensation ud over en bestemt godkendt og foruddefineret grænse;
8. At have en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med undersøgelsesproduktet;
9. Positiv uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder;
10. Allergi over for mælk, sennep, æg eller selleri.

Yderligere inklusionskriterier kun for studiedel 2:

1. Patient villig til at deltage i studie del 2;
2. Patient/plejer i stand til at registrere daglige GI-symptomer, compliance og væskeindtag;
3. Patient i stand til at svare på acceptabel spørgeskema (organoleptiske egenskaber, tekstur, udseende).
4. Patient, der er villig til kun at bruge undersøgelsesproduktet som det eneste fortykningsmiddel under del 2.

Yderligere eksklusionskriterier kun for studiedel 2:

1. Gennemgået en større gastrointestinal kirurgi mindre end 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse;
2. Obstruktion af mave-tarmkanalen.