ThickenUp® Gel Express per pazienti con disfagia (HYDRA-01)

Criteri chiave di inclusione (per lo studio parte 1 e parte 2):

1. Età ≥ 18 anni;
2. Diagnosi di disfagia orofaringea e compromissione documentata della sicurezza della deglutizione da V-VST e PAS >1 durante VFS;
3. Anamnesi e/o attualità di difficoltà di deglutizione;
4. Disposti ad aderire alle restrizioni specificate nel protocollo;
5. Deve essere competente per comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto. Nel caso in cui i pazienti non siano in grado di fornire il consenso informato scritto (es. affetti da demenza) un familiare/rappresentante legale potrebbe fornire il consenso allo studio.
6. Disponibilità a riferire per le visite di studio programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.

Principali criteri di esclusione (per lo studio parte 1 e parte 2):

1. Pazienti affetti da fenomeni idiosincratici o allergici ai mezzi di contrasto iodati;
2. Malattia respiratoria maggiore che richiede ossigeno o sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico nei tre mesi precedenti lo studio;
3. Diarrea attuale, vomito o dolore addominale;
4. Dipendenza da alcol o droghe (basata solo sull'anamnesi);
5. Pazienti positivi al COVID-19 (con o senza sintomi) al momento dell'arruolamento;
6. - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio, o incapaci di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
7. Aver partecipato a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane e aver ricevuto un compenso oltre un certo limite approvato e predefinito;
8. Avere una condizione clinica controindicata con il prodotto in studio;
9. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening per le donne in età fertile;
10. Allergia al latte, alla senape, all'uovo o al sedano.

Ulteriori criteri di inclusione solo per la parte 2 dello studio:

1. Paziente disposto a partecipare allo studio parte 2;
2. Paziente/caregiver in grado di registrare i sintomi gastrointestinali giornalieri, la compliance e l'assunzione di liquidi;
3. Paziente in grado di rispondere al questionario di accettabilità (proprietà organolettiche, consistenza, aspetto).
4. Paziente disposto a utilizzare solo il prodotto in studio come unico agente addensante durante la Parte 2.

Ulteriori criteri di esclusione solo per la parte 2 dello studio:

1. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio;
2. Ostruzione del tratto gastrointestinale.