ThickenUp® Gel Express dysphagiás betegeknek (HYDRA-01)

Főbb felvételi kritériumok (az 1. és 2. részhez):

1. ≥ 18 év;
2. Oropharyngealis dysphagiával diagnosztizáltak, és a V-VST és a PAS által dokumentáltan csökkent nyelésbiztonsággal VFS alatt >1;
3. Nyelési nehézségek története és/vagy jelenlegi állapota;
4. hajlandó betartani a protokollban meghatározott korlátozásokat;
5. Képesnek kell lennie a vizsgálat természetének megértéséhez, és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja. Abban az esetben, ha a betegek nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni (pl. demenciában érintett) a vizsgálathoz a család/törvényes képviselő adhatna beleegyezést.
6. Hajlandó beszámolni a tervezett tanulmányi látogatásokról, és kommunikálni a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejű gyógyszerhasználatról.

Legfontosabb kizárási kritériumok (az 1. és 2. tanulmányrészhez):

1. Olyan betegek, akik idioszinkratikus jelenségekben szenvednek, vagy akik allergiásak a jódtartalmú kontrasztanyagra;
2. súlyos légúti betegség, amely oxigént igényel, vagy bármilyen típusú műtéten esett át a vizsgálatot megelőző három hónapban;
3. Jelenlegi hasmenés, hányás vagy hasi fájdalom;
4. Alkohol- vagy kábítószer-függőség (csak anamnézis alapján);
5. COVID-19 pozitív betegek (tünetekkel vagy anélkül) a beiratkozáskor;
6. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem együttműködnek a vizsgálat során, vagy nem tudnak együttműködni nyelvi probléma, gyenge mentális fejlettség miatt;
7. az elmúlt 4 hétben részt vett egy klinikai vizsgálatban, és egy bizonyos jóváhagyott és előre meghatározott határon túl kapott kompenzációt;
8. ha olyan klinikai állapota van, amely ellenjavallt a vizsgálati termékkel;
9. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők számára;
10. Allergia tejre, mustárra, tojásra vagy zellerre.

További felvételi kritériumok csak a 2. tanulmányi részhez:

1. a beteg hajlandó részt venni a 2. vizsgálati részben;
2. A beteg/gondozó képes rögzíteni a napi GI-tüneteket, a megfelelőséget és a folyadékbevitelt;
3. A beteg képes válaszolni az elfogadhatósági kérdőívre (érzékszervi tulajdonságok, állag, megjelenés).
4. A beteg hajlandó a vizsgálati terméket egyedüli sűrítőszerként használni a 2. rész alatt.

További kizárási kritériumok csak a 2. tanulmányrészhez:

1. Kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt jelentős gasztrointesztinális műtéten esett át;
2. A gyomor-bél traktus elzáródása.