Гель-экспресс ThickenUp® для пациентов с дисфагией (HYDRA-01)

Ключевые критерии включения (для части исследования 1 и части 2):

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Диагноз орофарингеальной дисфагии и документально подтвержденное нарушение безопасности глотания по V-VST и PAS>1 во время VFS;
3. История и/или течение затруднений при глотании;
4. Готов придерживаться ограничений, указанных в протоколе;
5. Должен быть компетентным, чтобы понимать характер исследования и быть способным дать письменное информированное согласие. В случае, если пациенты не могут предоставить письменное информированное согласие (т. страдают деменцией) согласие на исследование может дать семья/законный представитель.
6. Готовы сообщать о запланированных визитах в рамках исследования и сообщать исследовательскому персоналу о нежелательных явлениях и сопутствующем применении лекарств.

Ключевые критерии исключения (для части исследования 1 и части 2):

1. Пациенты, страдающие идиосинкразическими явлениями или имеющие аллергию на йодсодержащие контрастные вещества;
2. Серьезное респираторное заболевание, требующее кислорода или перенесшее хирургическое вмешательство любого типа за три месяца до исследования;
3. Текущая диарея, рвота или боль в животе;
4. Алкогольная или наркотическая зависимость (только на основании анамнеза);
5. COVID-19-положительные пациенты (с симптомами или без них) на момент регистрации;
6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть непослушными или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособны к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития;
7. Участие в клиническом исследовании за последние 4 недели и получение компенсации сверх определенного одобренного и заранее установленного лимита;
8. наличие клинического состояния, противопоказанного исследуемому продукту;
9. Положительный тест мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста;
10. Аллергия на молоко, горчицу, яйца или сельдерей.

Дополнительные критерии включения только для части 2 исследования:

1. Пациент желает участвовать во второй части исследования;
2. Пациент/лицо, осуществляющее уход, может регистрировать ежедневные желудочно-кишечные симптомы, соблюдение режима лечения и потребление жидкости;
3. Пациент в состоянии ответить на вопросник приемлемости (органолептические свойства, консистенция, внешний вид).
4. Пациент желает использовать исследуемый продукт только в качестве единственного загустителя во время Части 2.

Дополнительные критерии исключения только для части 2 исследования:

1. Перенесли серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте менее чем за 3 месяца до включения в это исследование;
2. Непроходимость желудочно-кишечного тракта.