ThickenUp® Gel Express pro pacienty s dysfagií (HYDRA-01)

Klíčová kritéria pro zařazení (pro část 1 a část 2 studie):

1. Věk ≥ 18 let;
2. Diagnóza orofaryngeální dysfagie a zdokumentovaná snížená bezpečnost polykání V-VST a PAS >1 během VFS;
3. Anamnéza a/nebo aktuální potíže s polykáním;
4. ochoten dodržovat omezení uvedená v protokolu;
5. Musí být způsobilý porozumět povaze studie a být schopen dát písemný informovaný souhlas. V případě, že pacienti nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. postižených demencí) by souhlas se studií mohl poskytnout rodina/zákonný zástupce.
6. Ochota hlásit se o plánovaných studijních návštěvách a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.

Klíčová kritéria vyloučení (pro část 1 a část 2 studie):

1. Pacienti trpící idiosynkratickými jevy nebo alergičtí na jodované kontrastní látky;
2. Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík nebo podstupující jakýkoli typ chirurgického zákroku během tří měsíců před studií;
3. Současný průjem, zvracení nebo bolest břicha;
4. Závislost na alkoholu nebo drogách (pouze na základě anamnézy);
5. pacienti pozitivní na COVID-19 (s příznaky nebo bez nich) v době zařazení;
6. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat nebo nebudou spolupracovat, nebo nebudou schopni spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji;
7. účast na klinické studii v posledních 4 týdnech a získání kompenzace nad určitý schválený a předem stanovený limit;
8. s klinickým stavem, který je kontraindikován u zkoumaného přípravku;
9. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu žen ve fertilním věku;
10. Alergie na mléko, hořčici, vejce nebo celer.

Další kritéria zařazení pouze pro část 2 studie:

1. Pacient ochotný zúčastnit se studie část 2;
2. Pacient/pečovatel schopný zaznamenávat denní GI symptomy, poddajnost a příjem tekutin;
3. Pacient schopen odpovědět na dotazník přijatelnosti (organoleptické vlastnosti, textura, vzhled).
4. Pacient je ochoten používat studijní produkt pouze jako jediné zahušťovadlo během části 2.

Další vylučovací kritéria pouze pro část 2 studie:

1. podstoupil větší gastrointestinální chirurgický zákrok méně než 3 měsíce před zařazením do této studie;
2. Obstrukce gastrointestinálního traktu.