ThickenUp® Gel Express voor patiënten met dysfagie (HYDRA-01)
22 november 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Effect op de slikfunctie zoals beoordeeld door een videofluoroscopie (VFS) eendaags onderzoek met bolus van verschillende viscositeiten, gevolgd, bij een subgroep van patiënten, door een 14-daags onderzoek naar de aanvaardbaarheid in combinatie met een verkennend onderzoek naar hydratatiebeoordeling bij een voorgeschreven viscositeit.
Evaluatie van de slikfunctie en hydratatie na consumptie van ThickenUp® Gel Express bij patiënten met dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ThickenUp® Gel Express voor patiënten met dysfagie ("Hydra-01-onderzoek"): effect op de slikfunctie zoals beoordeeld door een videofluoroscopie (VFS) eendaags onderzoek met bolus van verschillende viscositeiten (onderzoek deel 1) en gevolgd, in een subgroep van patiënten , door een Verenigd Koninkrijk Advisory Committee on Borderline Substances (UK ACBS) Aanvaardbaarheid 14 dagen onderzoek gecombineerd met een verkennend hydratatiebeoordelingsonderzoek bij een voorgeschreven viscositeit (onderzoek deel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mataró, Spanje
- Hospital de Mataró
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria (voor studiedeel 1 en deel 2):
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gediagnosticeerd met orofaryngeale dysfagie en met een gedocumenteerde verminderde slikveiligheid door V-VST en PAS >1 tijdens VFS;
- Voorgeschiedenis en/of huidige slikproblemen;
- Bereid zijn zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde beperkingen;
- Moet bekwaam zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Indien patiënten niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. met dementie) kan een familielid/wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven voor het onderzoek.
- Bereid om te rapporteren voor de geplande studiebezoeken en te communiceren met het studiepersoneel over bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik.
Belangrijkste uitsluitingscriteria (voor studiedeel 1 en deel 2):
- Patiënten die lijden aan idiosyncratische verschijnselen of die allergisch zijn voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- Ernstige luchtwegaandoening die zuurstof vereist of een operatie ondergaat in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Huidige diarree, braken of buikpijn;
- Alcohol- of drugsverslaving (alleen op basis van anamnese);
- COVID-19-positieve patiënten (met of zonder symptomen) op het moment van inschrijving;
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken aan het onderzoek, of niet kunnen meewerken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling;
- In de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een klinische studie en een vergoeding hebben ontvangen boven een bepaalde goedgekeurde en vooraf bepaalde limiet;
- Een klinische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor het onderzoeksproduct;
- Positieve urinezwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Allergie voor melk, mosterd, ei of selderij.
Aanvullende inclusiecriteria alleen voor studiedeel 2:
- Patiënt bereid om deel te nemen aan studie deel 2;
- Patiënt/verzorger in staat om dagelijkse gastro-intestinale symptomen, therapietrouw en vochtinname vast te leggen;
- Patiënt in staat om te reageren op de aanvaardbaarheidsvragenlijst (organoleptische eigenschappen, textuur, uiterlijk).
- Patiënt bereid om alleen het onderzoeksproduct als enige verdikkingsmiddel te gebruiken tijdens deel 2.
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor studiedeel 2:
- Onderging een grote gastro-intestinale operatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie;
- Obstructie van het maagdarmkanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verdikt
Beoordeel het effect van ThickenUp® Gel Express bij toenemende viscositeit (enigszins dik, nectar, honing en pudding) op de slikfunctie in vergelijking met water met behulp van VFS (N=100), bij patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD).
|
Verdikkende gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratiescore (PAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deel 1 -Boluspenetratie in de laryngeale vestibule (PAS-score): de maximale PAS-score over de verschillende bolussen beoordeeld tijdens videofluoroscopische (VFS) opname.
|
1 dag
|
|
Het Verenigd Koninkrijk Raadgevend Comité voor Borderline Stoffen (UK ACBS)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deel 2
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.18.CLI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .