嚥下障害患者向けの ThickenUp® Gel Express (HYDRA-01)
2022年11月22日 更新者：Nestlé
さまざまな粘度のボーラスを用いたビデオ蛍光透視法 (VFS) による 1 日研究によって評価された嚥下機能への影響、続いて、患者のサブセットで、処方された粘度での探索的水分補給評価研究と組み合わせた許容性 14 日間研究。
嚥下障害患者におけるThickenUp® Gel Express摂取後の嚥下機能と水分補給の評価。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害患者向けの ThickenUp® Gel Express (「Hydra-01 研究」): ビデオ蛍光透視法 (VFS) によって評価された嚥下機能への影響 さまざまな粘度のボーラスを使用した 1 日研究 (研究パート 1) および患者のサブセットにおける追跡、境界物質に関する英国諮問委員会 (UK ACBS) による 14 日間の許容性試験と、処方された粘度での探索的水和評価試験 (試験パート 2) を組み合わせたもの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mataró、スペイン
- Hospital de Mataró
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な選択基準 (研究パート 1 およびパート 2 の場合):
- -18歳以上;
- -口腔咽頭嚥下障害と診断され、VFS中のV-VSTおよびPAS> 1による嚥下の安全性の障害が文書化されている;
- 嚥下困難の病歴および/または現在;
- -プロトコルで指定された制限を喜んで順守します。
- -研究の性質を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合 (つまり、 認知症の影響を受けている）家族/法定代理人が研究の同意を提供できます。
- -予定された研究訪問について報告し、有害事象および付随する薬物使用について研究担当者に連絡してください。
主な除外基準 (調査パート 1 およびパート 2 の場合):
- 特異な現象に苦しんでいる患者、またはヨード造影剤にアレルギーのある患者;
- -研究の3か月前に酸素を必要とする、または何らかの種類の手術を受けた主要な呼吸器疾患;
- 現在の下痢、嘔吐または腹痛;
- アルコールまたは薬物依存（既往歴のみに基づく）;
- 登録時のCOVID-19陽性患者（症状の有無にかかわらず）;
- 治験責任医師の判断により、治験中に不遵守または非協力的である可能性が高い患者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない患者;
- 過去 4 週間以内に臨床試験に参加し、承認され事前に定義された一定の限度を超えて報酬を受け取った;
- -研究製品と禁忌の臨床状態を持っている;
- 出産の可能性のある女性のスクリーニングで陽性の尿妊娠検査;
- 牛乳、マスタード、卵、またはセロリに対するアレルギー。
試験パート 2 のみの追加の選択基準:
- -研究パート2への参加を希望する患者;
- -患者/介護者は、毎日の胃腸症状、コンプライアンス、および水分摂取量を記録できます;
- -受容性アンケート（官能特性、質感、外観）に回答できる患者。
- -パート2の間、研究製品のみを唯一の増粘剤として使用することをいとわない患者。
試験パート 2 のみの追加の除外基準:
- -この研究への登録前に3か月以内に大規模な胃腸手術を受けました。
- 消化管の閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：厚くする
口腔咽頭嚥下障害 (OD) の患者を対象に、VFS (N=100) を使用して、水と比較して、粘性を増加させた場合の ThickenUp® Gel Express の嚥下機能への影響 (わずかに濃厚、ネクター、ハチミツ、プリン) を評価します (N=100)。
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増粘ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透吸引スコア (PAS)
時間枠：1日
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パート 1 - 喉頭前庭へのボーラス浸透 (PAS スコア): ビデオ蛍光透視 (VFS) 記録中に評価された、さまざまなボーラスにわたる最大 PAS スコア。
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1日
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境界物質に関する英国諮問委員会 (UK ACBS)
時間枠：14日間
|
パート2
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pere Clavé, MD, PhD、Hospital de Mataró
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ThickenUp® ゲル エクスプレスの臨床試験
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.募集
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