Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThickenUp® Gel Express potilaille, joilla on dysfagia (HYDRA-01)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nestlé

Vaikutus nielemistoimintoon arvioituna videofluoroskopialla (VFS) yhden päivän tutkimuksella eri viskositeetin boluksella, jota seurasi potilasryhmässä 14 päivän hyväksyttävyystutkimus yhdistettynä tutkivaan hydraation arviointitutkimukseen määrätyllä viskositeetilla.

Nielemistoiminnan ja nesteytyksen arviointi ThickenUp® Gel Expressin nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on nielemishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ThickenUp® Gel Express potilaille, joilla on dysfagia ("Hydra-01-tutkimus"): Vaikutus nielemistoimintoon arvioituna videofluoroskopialla (VFS) yhden päivän tutkimuksella eri viskositeetin boluksella (tutkimus osa 1) ja jota seurattiin potilaiden alaryhmässä , Yhdistyneen kuningaskunnan raja-aineiden neuvoa-antavan komitean (UK ACBS) hyväksyttävyyden 14 päivän tutkimus yhdistettynä tutkivaan hydraation arviointitutkimukseen määrätyllä viskositeetilla (tutkimusosa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Mataró, Espanja
        • Hospital de Mataro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit (tutkimusosille 1 ja 2):

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Diagnosoitu suunnielun dysfagia ja dokumentoitu heikentynyt nielemisturvallisuus V-VST:n ja PAS:n vuoksi >1 VFS:n aikana;
  3. nielemisvaikeuksien historia ja/tai nykyisyys;
  4. halukas noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä rajoituksia;
  5. On oltava pätevä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. dementiasta kärsivä) perhe/laillinen edustaja voisi antaa suostumuksen tutkimukseen.
  6. Valmis raportoimaan suunnitelluista opintokäynneistä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (tutkimusosille 1 ja 2):

  1. Potilaat, jotka kärsivät omituisista ilmiöistä tai jotka ovat allergisia jodatuille varjoaineille;
  2. vakava hengityselinsairaus, joka vaatii happea tai jolle on tehty minkäänlainen leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  3. Nykyinen ripuli, oksentelu tai vatsakipu;
  4. alkoholi- tai huumeriippuvuus (perustuu vain anamneesiin);
  5. COVID-19-positiiviset potilaat (oireineen tai ilman) ilmoittautumishetkellä;
  6. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole suostuvaisia ​​tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana tai eivät kykene yhteistyöhön kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
  7. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja saanut korvausta tietyn hyväksytyn ja ennalta määritellyn rajan yli;
  8. sinulla on kliininen tila, joka on vasta-aiheinen tutkimustuotteen kanssa;
  9. Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa;
  10. Allergia maidolle, sinappille, kananmunalle tai sellerille.

Vain opinto-osan 2 lisäkriteerit:

  1. Potilas, joka haluaa osallistua tutkimuksen osaan 2;
  2. Potilas/hoitaja, joka pystyy tallentamaan päivittäiset GI-oireet, hoitomyöntyvyyden ja nesteen saannin;
  3. Potilas pystyy vastaamaan hyväksyttävyyskyselyyn (aistinvaraiset ominaisuudet, rakenne, ulkonäkö).
  4. Potilas, joka on valmis käyttämään tutkimustuotetta ainoana sakeutusaineena osan 2 aikana.

Muut poissulkemiskriteerit vain opintojaksolle 2:

  1. joille on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus alle 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  2. Ruoansulatuskanavan tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sakeutua
Arvioi ThickenUp® Gel Expressin vaikutus viskositeettien lisääntymisessä (hieman paksu, nektari, hunaja ja vanukas) nielemistoimintoon verrattuna veteen käyttämällä VFS:ää (N=100) potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD).
Ravintolisä: ThickenUp® Gel Express
Paksuttava geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration Score (PAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
Osa 1 - Boluksen tunkeutuminen kurkunpään eteiseen (PAS-pisteet): PAS-pisteet eri bolusten välillä, jotka on arvioitu videofluoroskooppisen (VFS) tallennuksen aikana.
1 päivä
Yhdistyneen kuningaskunnan raja-aineita käsittelevä neuvoa-antava komitea (UK ACBS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Osa 2
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.18.CLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dysfagia, ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset ThickenUp® Gel Express

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa