ThickenUp® Gel Express för patienter med dysfagi (HYDRA-01)

Viktiga inklusionskriterier (för studie del 1 och del 2):

1. Ålder ≥ 18 år;
2. Diagnostiserats med orofaryngeal dysfagi och med en dokumenterad försämrad säkerhet vid sväljning av V-VST och PAS >1 under VFS;
3. Historik och/eller nuvarande sväljsvårigheter;
4. Villig att följa de restriktioner som anges i protokollet;
5. Måste vara kompetent att förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Om patienter inte kan ge skriftligt informerat samtycke (dvs. drabbad av demens) kan en familj/juridisk företrädare ge sitt samtycke till studien.
6. Villig att rapportera för de schemalagda studiebesöken och kommunicera med studiepersonal om biverkningar och samtidig medicinering.

Viktiga uteslutningskriterier (för studie del 1 och del 2):

1. Patienter som lider av idiosynkratiska fenomen eller som är allergiska mot jodhaltiga kontrastmedel;
2. Stor andningssjukdom som kräver syre eller genomgår någon typ av operation under de tre månaderna före studien;
3. Aktuell diarré, kräkningar eller buksmärtor;
4. Alkohol- eller drogberoende (endast baserat på anamnes);
5. COVID-19-positiva patienter (med eller utan symtom) vid tidpunkten för inskrivningen;
6. Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibla eller samarbetsvilliga under studien, eller oförmögna att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling;
7. Att ha deltagit i en klinisk studie under de senaste 4 veckorna och fått ersättning utöver en viss godkänd och fördefinierad gräns;
8. Att ha ett kliniskt tillstånd som är kontraindicerat med studieprodukten;
9. Positivt uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor;
10. Allergi mot mjölk, senap, ägg eller selleri.

Ytterligare inklusionskriterier endast för studiedel 2:

1. Patient villig att delta i studiedel 2;
2. Patient/vårdgivare kan registrera dagliga GI-symtom, följsamhet och vätskeintag;
3. Patienten kan svara på enkäten om acceptans (organoleptiska egenskaper, textur, utseende).
4. Patient som är villig att endast använda studieprodukten som det enda förtjockningsmedlet under del 2.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för studiedel 2:

1. Genomgått en större gastrointestinal operation mindre än 3 månader före inskrivningen i denna studie;
2. Obstruktion av mag-tarmkanalen.