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삼킴곤란 환자를 위한 ThickenUp® Gel Express (HYDRA-01)

2022년 11월 22일 업데이트: Nestlé

비디오 형광 투시법(VFS) 1일 연구에 의해 평가된 삼킴 기능에 대한 효과는 처방된 점도에서 탐색적 수화 평가 연구와 결합된 허용 가능성 14일 연구에 의해 환자의 하위 집합에서 추적된 다양한 점도의 볼루스를 사용한 1일 연구입니다.

삼킴곤란 환자의 ThickenUp® Gel Express 섭취 후 삼킴 기능 및 수분 공급 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴곤란 환자를 위한 ThickenUp® Gel Express("Hydra-01 연구"): 비디오 형광투시(VFS) 1일 연구(연구 파트 1) 및 환자 하위 집합에서 추적된 삼킴 기능에 대한 효과 , 경계선 물질(UK ACBS)에 대한 영국 자문 위원회(UK Advisory Committee on Borderline Substances) 허용 14일 연구와 규정된 점도에서 탐색적 수화 평가 연구와 결합됨(연구 파트 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Mataró, 스페인
        • Hospital de Mataró

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준(연구 1부 및 2부용):

  1. 18세 이상
  2. 구인두 삼킴곤란으로 진단되고 VFS 동안 V-VST 및 PAS >1에 의해 문서화된 삼키기 안전성 손상;
  3. 삼키기 어려움의 병력 및/또는 현재;
  4. 프로토콜에 명시된 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없는 경우(즉, 치매에 걸린 경우) 가족/법정대리인이 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 예정된 연구 방문에 대해 기꺼이 보고하고 부작용 및 수반되는 약물 사용에 대해 연구 담당자에게 전달합니다.

주요 제외 기준(연구 파트 1 및 파트 2용):

  1. 특이 현상이 있거나 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자
  2. 연구 전 3개월 동안 산소를 필요로 하거나 모든 유형의 수술을 받은 주요 호흡기 질환;
  3. 현재 설사, 구토 또는 복통
  4. 알코올 또는 약물 의존(기억상실에만 근거함)
  5. 등록 당시 COVID-19 양성 환자(증상이 있거나 없음)
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협조할 수 없는 환자;
  7. 지난 4주 동안 임상 연구에 참여하고 승인되고 사전 정의된 특정 한도를 초과하는 보상을 받은 경우
  8. 연구 제품 사용이 금기인 임상 상태를 가짐;
  9. 가임 여성 선별검사에서 양성 소변 임신 테스트;
  10. 우유, 겨자, 계란 또는 셀러리에 대한 알레르기.

연구 파트 2에 대한 추가 포함 기준:

  1. 연구 파트 2에 참여할 의향이 있는 환자;
  2. 매일 GI 증상, 순응도 및 수분 섭취량을 기록할 수 있는 환자/간병인;
  3. 환자가 수용 가능성 설문(관능 특성, 질감, 외관)에 응답할 수 있습니다.
  4. 파트 2 동안 연구 제품을 단독 증점제로만 사용할 의향이 있는 환자.

연구 파트 2에 대한 추가 제외 기준:

  1. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 주요 위장 수술을 받은 자;
  2. 위장관 폐쇄.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두껍게
구강인두 삼킴곤란(OD)의 영향을 받는 환자에서 VFS(N=100)를 사용하여 물과 비교하여 삼키는 기능에 대한 점도 증가(약간 진함, 과즙, 꿀 및 푸딩)에서 ThickenUp® Gel Express의 효과를 평가합니다.
건강 보조 식품: ThickenUp® 젤 익스프레스
농축 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투 열망 점수(PAS)
기간: 1 일
파트 1 - 후두 전정으로의 볼루스 침투(PAS 점수): 비디오 투시(VFS) 기록 중에 평가된 여러 볼루스에 걸친 최대 PAS 점수.
1 일
경계선 물질에 관한 영국 자문 위원회(UK ACBS)
기간: 14 일
2 부
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.18.CLI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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