ThickenUp® Gel Express dla pacjentów z dysfagią (HYDRA-01)

Kluczowe kryteria włączenia (do badania część 1 i część 2):

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Rozpoznano dysfagię jamy ustnej i gardła oraz udokumentowane upośledzenie bezpieczeństwa połykania według V-VST i PAS >1 podczas VFS;
3. Historia i/lub obecne problemy z połykaniem;
4. Chęć przestrzegania ograniczeń określonych w protokole;
5. Musi być kompetentny, aby zrozumieć charakter badania i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku, gdy pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody (tj. osoby dotkniętej demencją) zgodę na badanie mógł wyrazić przedstawiciel rodziny/prawny.
6. Chęć zgłaszania się na zaplanowane wizyty badawcze i informowania personelu badawczego o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.

Kluczowe kryteria wykluczenia (dla badania część 1 i część 2):

1. Pacjenci cierpiący na zjawiska idiosynkratyczne lub uczuleni na jodowe środki kontrastowe;
2. Poważna choroba układu oddechowego wymagająca podawania tlenu lub poddawana jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
3. Obecna biegunka, wymioty lub ból brzucha;
4. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (wyłącznie na podstawie wywiadu);
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 (z objawami lub bez) w momencie rejestracji;
6. Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkują się lub nie będą współpracować podczas badania lub nie będą mogli współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego;
7. Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i otrzymanie wynagrodzenia przekraczającego pewien zatwierdzony i z góry określony limit;
8. Posiadanie stanu klinicznego, który jest przeciwwskazany do stosowania badanego produktu;
9. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym;
10. Alergia na mleko, gorczycę, jajko lub seler.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla części 2 badania:

1. Pacjent chętny do udziału w badaniu część 2;
2. Pacjent/opiekun może rejestrować codzienne objawy żołądkowo-jelitowe, przestrzeganie zaleceń i przyjmowanie płynów;
3. Pacjent potrafi odpowiedzieć na kwestionariusz akceptacji (właściwości organoleptyczne, konsystencja, wygląd).
4. Pacjent chętny do stosowania badanego produktu wyłącznie jako jedynego środka zagęszczającego podczas Części 2.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla części 2 badania:

1. Przeszli poważną operację przewodu pokarmowego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do tego badania;
2. Niedrożność przewodu pokarmowego.