Analyse de la radiothérapie pulsée à dose réduite dans le glioblastome initial

Critère d'intégration:

1. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
2. Sujets féminins ou masculins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
3. Nouveau diagnostic histologiquement confirmé de GBM selon les critères de classification mis à jour de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
4. Localisation de la tumeur supratentorielle.
5. Récupéré d'une chirurgie de réduction maximale, le cas échéant (les patients ayant subi une résection totale brute, une résection partielle et une biopsie uniquement sont tous acceptables).
6. Prévu pour une chimioradiothérapie adjuvante standard d'environ 60 Gy de radiothérapie (RT), ou une dose biologiquement équivalente, selon la pratique locale, et une chimiothérapie concomitante au TMZ (75 mg/m^2 par jour) Toute autre thérapie antitumorale cytotoxique ou biologique reçue avant l'inscription sera considérée comme une exclusion.
7. Traitement planifié avec TMZ adjuvant/d'entretien (150 à 200 mg/m^2 par jour x 5 j, q 28 jours).
8. Tous les patients avec suffisamment de tissu doivent avoir eu des tissus soumis pour la détermination de la méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) avant l'inscription.
9. Échelle d'état de performance de Karnofsky ≥ 70.
10. Espérance de vie supérieure à au moins trois mois.
11. Date de début de l'étude au moins trois semaines après la chirurgie cérébrale.
12. Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes au cours des sept derniers jours précédant l'inscription, le cas échéant.
13. Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 28 jours précédant l'enregistrement, avec une fonction médullaire adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3 ; plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3 ; hémoglobine ≥ 10,0 g/dL. (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 10,0 g/dL est acceptable.)

14. Sujets féminins qui :

    1. êtes ménopausée depuis au moins un an avant la visite de dépistage, OU
    2. Sont chirurgicalement stériles, OU

    S'ils sont en âge de procréer :

    je. Accepter de pratiquer une méthode hautement efficace et une méthode de contraception efficace (barrière) supplémentaire, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à quatre mois après la dernière intervention de l'étude (les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble) , OU ii. Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation] le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

15. Sujets masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, état postvasectomie), qui :

    1. Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à quatre mois après la dernière intervention de l'étude (les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble), OU
    2. Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques et post-ovulation pour la partenaire féminine], le retrait des spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait été indemne depuis au moins trois ans. (Par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés).
2. Gliomes malins récurrents ou multifocaux.
3. Tout site de maladie à distance (c'est-à-dire une maladie leptoméningée ou des métastases de goutte du site de la tumeur GBM).
4. Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement.

5. Comorbidité active sévère, définie comme suit :

   • Angine instable à l'inscription.
   • Infarctus du myocarde transmural au cours des six derniers mois précédant l'inscription.
   • Preuve d'un infarctus du myocarde ou d'une ischémie récents par les résultats d'élévations S-T ≥ 2 mm à l'aide de l'analyse d'un électrocardiogramme réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription. (Remarque : ECG à effectuer uniquement en cas de suspicion clinique de problème cardiaque.)
   • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant.
   • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements.
   • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
   • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements.
   • Insuffisance rénale au stade terminal (c'est-à-dire sous dialyse ou la dialyse a été recommandée).
6. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
7. Brevets traités sur tout autre protocole clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
8. Incapacité à subir une IRM.