Impulzusos csökkentett dózisú sugárterápia elemzése upfront glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
2. Női vagy férfi alanyok ≥ 18 évesek a beleegyezés időpontjában.
3. A GBM szövettanilag megerősített új diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) frissített osztályozási kritériumai szerint.
4. Szupratentoriális daganat elhelyezkedése.
5. Maximális debulking műtétből felépült, ha lehetséges (a teljes reszekció, a részleges reszekció és a csak biopsziás betegek mind elfogadhatók).
6. A helyi gyakorlatnak megfelelően körülbelül 60 Gy sugárkezelést (RT) vagy biológiailag egyenértékű dózisú standard adjuváns kemoradioterápiára és egyidejű TMZ kemoterápiára (75 mg/m^2 naponta) tervezték. kizárásnak minősül.
7. Tervezett kezelés adjuváns/fenntartó TMZ-vel (150-200 mg/m^2 naponta x 5 nap, q 28 nap).
8. Minden elegendő szövettel rendelkező betegnél be kell vonni a szövetet O6-metilguanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) promoter metiláció meghatározására a felvétel előtt.
9. Karnofsky teljesítményállapot skála ≥ 70.
10. A várható élettartam legalább három hónapnál hosszabb.
11. A vizsgálat kezdete legalább három héttel az agyműtét után.
12. A kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisa a felvételt megelőző utolsó hét napban, ha szükséges.
13. Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a regisztrációt megelőző 28 napon belül mértek, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3; vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥10,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)

14. Női alanyok, akik:

    1. A szűrővizsgálat előtt legalább egy évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
    2. műtétileg sterilek, VAGY

    Ha fogamzóképes korúak:

    én. Egyetértenek azzal, hogy egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony (barrier) fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő négy hónapig (a női és férfi óvszer együtt nem használható) , VAGY ii. Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, posztovulációs módszerek] elvonás, csak spermicidek és laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

15. Férfi alanyok, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz állapot posztvazektómia), akik:

    1. beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt, a beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő négy hónapig (a női és férfi óvszer együtt nem használható), VAGY
    2. Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek a női partnernél] elvonás, csak spermicidek és laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább három évig betegségmentes. (Például a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
2. Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák.
3. Bármilyen távoli betegség helye (azaz leptomeningeális betegség vagy metasztázisok a GBM daganat helyéről).
4. A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve a T1 glotticus rákját), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.

5. Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

   • Instabil angina regisztrációkor.
   • Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző hat hónapban.
   • A közelmúltban átélt szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a ≥ 2 mm-es S-T emelkedések leletével, a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett EKG elemzésével. (Megjegyzés: EKG-t csak szívprobléma klinikai gyanúja esetén szabad elvégezni.)
   • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 12 hónapon belül.
   • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a sugártoxicitás szempontjából.
   • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelensége, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül.
   • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a sugártoxicitás szempontjából.
   • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt).
6. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
7. A regisztrációt megelőző 30 napon belül bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezelt szabadalmak.
8. Képtelenség az MRI-re.