Analýza pulzní radioterapie se sníženou dávkou u předního glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
2. Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
3. Histologicky potvrzená nová diagnóza GBM podle aktualizovaných klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
4. Supratentoriální lokalizace nádoru.
5. Zotavení po operaci maximálního odstranění objemu, pokud je to vhodné (celková totální resekce, částečná resekce a pacienti s pouze biopsií jsou přijatelní).
6. Plánováno pro standardní adjuvantní chemoradioterapii přibližně 60 Gy radiační terapie (RT) nebo biologicky ekvivalentní dávka, podle místní praxe, a souběžnou chemoterapii TMZ (75 mg/m^2 denně) Jakákoli jiná cytotoxická nebo biologická protinádorová léčba přijatá před zařazením bude považováno za vyloučení.
7. Plánovaná léčba adjuvantní/udržovací TMZ (150 až 200 mg/m^2 denně x 5 dnů, q 28 dnů).
8. Všichni pacienti s dostatečnou tkání musí mít před zařazením tkáň podrobenou stanovení metylace promotoru O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).
9. Karnofsky Performance Status Scale ≥ 70.
10. Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
11. Datum zahájení studie nejméně tři týdny od operace mozku.
12. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů posledních sedm dní před zařazením, je-li to vhodné.
13. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciální získaný během 28 dnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3; krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥10,0 g/dl je přijatelné.)

14. Ženské subjekty, které:

    1. jsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    2. jsou chirurgicky sterilní, NEBO

    Pokud jsou ve fertilním věku:

    i. Souhlasíte s tím, že budete praktikovat jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou (bariérovou) metodu antikoncepce současně, a to od podpisu informovaného souhlasu do čtyř měsíců po posledním studijním zásahu (ženský a mužský kondom by neměly být používány společně) , NEBO ii. Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

15. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), kteří:

    1. souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii od podepsání informovaného souhlasu do čtyř měsíců po poslední intervenci ve studii (ženské a mužské kondomy by neměly být používány společně), NEBO
    2. Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud onemocnění neprobíhá po dobu minimálně tří let. (Přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
2. Recidivující nebo multifokální maligní gliomy.
3. Jakékoli místo vzdáleného onemocnění (tj. leptomeningeální onemocnění nebo pokles metastáz z místa nádoru GBM).
4. Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.

5. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Nestabilní angina pectoris při registraci.
   • Transmurální infarkt myokardu během posledních šesti měsíců před registrací.
   • Důkaz nedávného infarktu myokardu nebo ischemie nálezem elevace S-T ≥ 2 mm pomocí analýzy EKG provedené během 28 dnů před registrací. (Poznámka: EKG se provádí pouze v případě klinického podezření na srdeční problém.)
   • Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před.
   • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
   • Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před registrací.
   • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
   • Konečné stádium onemocnění ledvin (tj. bylo doporučeno dialýza nebo dialýza).
6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
7. Patenty ošetřené jinými terapeutickými klinickými protokoly do 30 dnů před registrací.
8. Neschopnost podstoupit MRI.