Analysera pulsad reducerad dos strålbehandling vid glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
2. Kvinnliga eller manliga försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Histologiskt bekräftad ny diagnos av GBM enligt uppdaterade klassificeringskriterier från Världshälsoorganisationen (WHO).
4. Supratentoriell tumörplacering.
5. Återhämtat från maximal debulking kirurgi, om tillämpligt (total total resektion, partiell resektion och endast biopsipatienter är alla acceptabla).
6. Planerad för standardadjuvant kemoradioterapi på cirka 60 Gy strålbehandling (RT) , eller biologiskt ekvivalent dos, enligt lokal praxis, och samtidig TMZ-kemoterapi (75 mg/m^2 dagligen) Annan cytotoxisk eller biologisk antitumörbehandling som erhållits före inskrivning kommer att betraktas som ett undantag.
7. Planerad behandling med adjuvans/underhåll TMZ (150 till 200 mg/m^2 dagligen x 5 d, kv 28 dagar).
8. Alla patienter med tillräcklig vävnad måste ha fått vävnad inlämnad för bestämning av O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT)-promotormetylering före inskrivningen.
9. Karnofsky Performance Status Scale ≥ 70.
10. Förväntad livslängd längre än minst tre månader.
11. Studiestartdatum minst tre veckor efter hjärnoperationen.
12. Stabil eller minskande dos av kortikosteroider under de senaste sju dagarna före inskrivning, om tillämpligt.
13. Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 28 dagar före registrering, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm^3; blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL. (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥10,0 g/dL är acceptabelt.)

14. Kvinnliga ämnen som:

    1. Är postmenopausala i minst ett år före screeningbesöket, ELLER
    2. Är kirurgiskt sterila, ELLER

    Om de är i fertil ålder:

    i. Gå med på att praktisera en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv (barriär) preventivmetod, samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till fyra månader efter den senaste studieinterventionen (kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans) ELLER ii. Gå med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder] abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel.)

15. Manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status postvasektomi), som:

    1. Gå med på att använda effektiva barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till fyra månader efter den senaste studieinterventionen (kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans), ELLER
    2. Gå med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla metoder för preventivmedel.)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst tre år. (Till exempel är carcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen alla tillåtna).
2. Återkommande eller multifokala maligna gliom.
3. Vilken plats som helst av avlägsen sjukdom (dvs leptomeningeal sjukdom eller droppmetastaser från GBM-tumörstället).
4. Föregående strålbehandling mot huvudet eller halsen (förutom T1 glottisk cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfälten.

5. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

   • Instabil angina vid registrering.
   • Transmural hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före registrering.
   • Bevis på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-förhöjningar på ≥ 2 mm med analys av ett EKG utfört inom 28 dagar före registrering. (Obs: EKG ska endast utföras vid klinisk misstanke om hjärtproblem.)
   • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före.
   • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkaren kan utsätta patienten för en hög risk för strålningstoxicitet.
   • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före registrering.
   • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkaren kan utsätta patienten för en hög risk för strålningstoxicitet.
   • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats).
6. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
7. Patent behandlas på andra terapeutiska kliniska protokoll inom 30 dagar före registrering.
8. Oförmåga att genomgå MRT.