Analyse av pulserende strålebehandling med redusert dose ved forhåndsglioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
3. Histologisk bekreftet ny diagnose av GBM i henhold til oppdaterte klassifiseringskriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
4. Supratentorial tumorplassering.
5. Gjenopprettet fra maksimal debulking-operasjon, hvis aktuelt (brutto total reseksjon, delvis reseksjon og bare biopsipasienter er akseptable).
6. Planlagt for standard adjuvant kjemoradioterapi på ca. 60 Gy strålebehandling (RT) , eller biologisk ekvivalent dose, i henhold til lokal praksis, og samtidig TMZ kjemoterapi (75 mg/m^2 daglig) Enhver annen cytotoksisk eller biologisk antitumorterapi mottatt før påmelding vil bli ansett som en eksklusjon.
7. Planlagt behandling med adjuvans/vedlikehold TMZ (150 til 200 mg/m^2 daglig x 5 d, kv 28 dager).
8. Alle pasienter med tilstrekkelig vev må ha fått innsendt vev for O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter-metyleringsbestemmelse før registrering.
9. Karnofsky ytelsesstatusskala ≥ 70.
10. Forventet levealder større enn minst tre måneder.
11. Studiestartdato minst tre uker etter hjernekirurgi.
12. Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider de siste syv dagene før innmelding, hvis aktuelt.
13. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 28 dager før registrering, med adekvat benmargsfunksjon definert som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3; blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL. (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥10,0 g/dL er akseptabelt.)

14. Kvinnelige forsøkspersoner som:

    1. Er postmenopausale i minst ett år før screeningbesøket, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER

    Hvis de er i fertil alder:

    Jeg. Godta å praktisere én svært effektiv metode og én ekstra effektiv (barriere) prevensjonsmetode, samtidig fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til fire måneder etter siste studieintervensjon (kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen) ELLER ii. Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermisk, postovulasjonsmetoder] abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

15. Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), som:

    1. Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til fire måneder etter siste studieintervensjon (kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen), ELLER
    2. Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst tre år. (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen alle tillatt).
2. Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer.
3. Ethvert sted med fjern sykdom (dvs. leptomeningeal sykdom eller dråpemetastaser fra GBM-svulststedet).
4. Tidligere strålebehandling mot hode eller nakke (unntatt T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt.

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • Ustabil angina ved registrering.
   • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste seks månedene før registrering.
   • Bevis på nylig hjerteinfarkt eller iskemi ved funn av S-T-økninger på ≥ 2 mm ved bruk av analyse av et EKG utført innen 28 dager før registrering. (Merk: EKG skal kun utføres ved klinisk mistanke om hjerteproblemer.)
   • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før.
   • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
   • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før registrering.
   • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
   • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt).
6. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
7. Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller innen 30 dager før registrering.
8. Manglende evne til å gjennomgå MR.