Analiza pulsacyjnej radioterapii z obniżoną dawką w przypadku glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Potwierdzona histologicznie nowa diagnoza GBM zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
4. Lokalizacja guza nadnamiotowego.
5. Rekonwalescencja po operacji maksymalnego odciążenia, jeśli ma to zastosowanie (całkowita resekcja całkowita, częściowa resekcja i pacjenci z samą biopsją są akceptowalni).
6. Planowane do standardowej uzupełniającej chemioradioterapii w dawce około 60 Gy radioterapii (RT) lub dawce równoważnej biologicznie, zgodnie z lokalną praktyką, i jednoczesnej chemioterapii TMZ (75 mg/m^2 dziennie) Jakakolwiek inna cytotoksyczna lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa otrzymana przed włączeniem zostanie uznane za wykluczenie.
7. Planowane leczenie uzupełniające/podtrzymujące TMZ (150 do 200 mg/m^2 dziennie x 5 dni, co 28 dni).
8. Wszyscy pacjenci z wystarczającą ilością tkanki muszą mieć przed włączeniem do badania tkankę przesłaną do oznaczenia metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT).
9. Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
10. Oczekiwana długość życia większa niż co najmniej trzy miesiące.
11. Data rozpoczęcia badania co najmniej trzy tygodnie przed operacją mózgu.
12. Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez ostatnie siedem dni przed włączeniem do badania, jeśli dotyczy.
13. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją, z prawidłową czynnością szpiku kostnego określoną następująco: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3; płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl. (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥10,0 g/dl jest dopuszczalne.)

14. Kobiety, które:

    1. są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
    2. Są chirurgicznie sterylne, LUB

    Jeśli są w wieku rozrodczym:

    I. Wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej (barierowej) metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cztery miesiące po ostatniej interwencji badawczej (prezerwatywy damskiej i męskiej nie należy używać razem) , LUB ii. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne], wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji).

15. Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

    1. Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania od momentu podpisania świadomej zgody przez cztery miesiące po ostatniej interwencji w ramach badania (prezerwatywy dla kobiet i mężczyzn nie należy stosować razem), LUB
    2. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne u partnerki], wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej trzech lat. (Dopuszczalny jest na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy).
2. Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe.
3. Dowolne miejsce odległej choroby (tj. choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty kropelkowe z miejsca guza GBM).
4. Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania.

5. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Niestabilna dławica piersiowa przy rejestracji.
   • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
   • Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego w postaci wzrostu ST o ≥ 2 mm na podstawie analizy EKG wykonanej w ciągu 28 dni przed rejestracją. (Uwaga: EKG należy wykonać tylko w przypadku klinicznego podejrzenia problemów z sercem.)
   • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających.
   • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
   • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
   • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
   • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa).
6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
7. Patenty leczone innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed rejestracją.
8. Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu.