Analyse der gepulsten Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Upfront-Glioblastomen

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
2. Weibliche oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
3. Histologisch bestätigte Neudiagnose von GBM gemäß den aktualisierten Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
4. Supratentorielle Tumorlokalisation.
5. Genesen von einer maximalen Debulking-Operation, falls zutreffend (Brutto-Gesamtresektion, Teilresektion und reine Biopsiepatienten sind alle akzeptabel).
6. Geplant ist eine standardmäßige adjuvante Radiochemotherapie mit etwa 60 Gy Strahlentherapie (RT) oder einer biologisch äquivalenten Dosis gemäß der örtlichen Praxis und begleitender TMZ-Chemotherapie (75 mg/m² täglich). Jede andere zytotoxische oder biologische Antitumortherapie, die vor der Einschreibung erhalten wurde gilt als Ausschluss.
7. Geplante Behandlung mit adjuvanter/erhaltender TMZ (150 bis 200 mg/m² täglich x 5 Tage, alle 28 Tage).
8. Bei allen Patienten mit ausreichend Gewebe muss vor der Einschreibung Gewebe zur Methylierungsbestimmung des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors eingereicht worden sein.
9. Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥ 70.
10. Lebenserwartung größer als mindestens drei Monate.
11. Studienbeginn mindestens drei Wochen vor der Gehirnoperation.
12. Gegebenenfalls stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis in den letzten sieben Tagen vor der Einschreibung.
13. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erstellt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3; Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl. (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 10,0 g/dl ist akzeptabel.)

14. Weibliche Probanden, die:

    1. vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal sind, ODER
    2. Sind chirurgisch steril, ODER

    Wenn sie im gebärfähigen Alter sind:

    ich. Stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis vier Monate nach der letzten Studienintervention gleichzeitig eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden). , ODER ii. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden] Entzug, ausschließlich Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)

15. Männliche Probanden, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    1. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis vier Monate nach dem letzten Studieneingriff eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden (Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden), ODER
    2. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden für die Partnerin], Entzug, ausschließlich Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei. (Zulässig sind beispielsweise Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses.)
2. Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome.
3. Jeder Ort einer entfernten Erkrankung (z. B. leptomeningeale Erkrankung oder Tropfenmetastasen von der GBM-Tumorstelle).
4. Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer bei T1-Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führt.

5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   • Instabile Angina pectoris bei der Registrierung.
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate vor der Registrierung.
   • Nachweis eines kürzlich erlittenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch den Befund von S-T-Erhöhungen von ≥ 2 mm anhand der Analyse eines EKG, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde. (Hinweis: Ein EKG darf nur durchgeführt werden, wenn der klinische Verdacht auf ein Herzproblem besteht.)
   • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor erfordert.
   • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko einer Strahlentoxizität für den Patienten darstellen können.
   • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung erfordert.
   • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko einer Strahlentoxizität für den Patienten darstellen können.
   • Eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialysebehandlung oder Dialysebehandlung) wird empfohlen.
6. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.
7. Patente, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung auf andere therapeutische klinische Protokolle behandelt wurden.
8. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.