Analyse af pulseret strålebehandling med reduceret dosis ved forhåndsglioblastom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
2. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Histologisk bekræftet ny diagnose af GBM i henhold til opdaterede klassifikationskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
4. Supratentorial tumorplacering.
5. Genvundet fra maksimal debulking-kirurgi, hvis det er relevant (brutto total resektion, delvis resektion og kun biopsipatienter er alle acceptable).
6. Planlagt for standard adjuverende kemoradioterapi på ca. 60 Gy strålebehandling (RT) , eller biologisk ækvivalent dosis, i henhold til lokal praksis, og samtidig TMZ-kemoterapi (75 mg/m^2 dagligt) Enhver anden cytotoksisk eller biologisk antitumorbehandling modtaget før indskrivning vil blive betragtet som en udelukkelse.
7. Planlagt behandling med adjuvans/vedligeholdelse TMZ (150 til 200 mg/m^2 dagligt x 5 d, q 28 dage).
8. Alle patienter med tilstrækkeligt væv skal have fået indsendt væv til bestemmelse af O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promotormethyleringsbestemmelse før indskrivning.
9. Karnofsky Performance Status Scale ≥ 70.
10. Forventet levetid større end mindst tre måneder.
11. Studiestartdato mindst tre uger før hjernekirurgi.
12. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i de sidste syv dage før indskrivning, hvis det er relevant.
13. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 28 dage før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3; blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3; hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL. (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥10,0 g/dL er acceptabel.)

14. Kvindelige forsøgspersoner, der:

    1. Er postmenopausale i mindst et år før screeningsbesøget, ELLER
    2. Er kirurgisk sterile, ELLER

    Hvis de er i den fødedygtige alder:

    jeg. Accepter at praktisere én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv (barriere) præventionsmetode på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til fire måneder efter den sidste undersøgelsesintervention (kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen) ELLER ii. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder] abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder.)

15. Mandlige forsøgspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), som:

    1. Accepter at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til fire måneder efter den sidste undersøgelsesintervention (kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen), ELLER
    2. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst tre år. (For eksempel er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte).
2. Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer.
3. Ethvert sted med fjern sygdom (dvs. leptomeningeal sygdom eller dråbemetastaser fra GBM-tumorstedet).
4. Forudgående strålebehandling til hovedet eller nakken (undtagen T1 glottic cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter.

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   • Ustabil angina ved registrering.
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder før registrering.
   • Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi ved fund af S-T-stigninger på ≥ 2 mm ved brug af analyse af et EKG udført inden for 28 dage før registrering. (Bemærk: EKG skal kun udføres ved klinisk mistanke om hjerteproblemer.)
   • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for 12 måneder før.
   • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
   • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før registrering.
   • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
   • Nyresygdom i slutstadiet (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet).
6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
7. Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før registrering.
8. Manglende evne til at gennemgå MR.