Анализ импульсной лучевой терапии с уменьшенной дозой при передней глиобластоме

Критерии включения:

1. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
3. Гистологически подтвержденный новый диагноз ГБМ в соответствии с обновленными критериями классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
4. Супратенториальное расположение опухоли.
5. Восстановление после операции по максимальному уменьшению объема, если это применимо (приемлемы пациенты с полной резекцией, частичной резекцией и только биопсией).
6. Планируется стандартная адъювантная химиолучевая терапия в дозе приблизительно 60 Гр лучевой терапии (ЛТ) или биологически эквивалентной дозы в соответствии с местной практикой и сопутствующая химиотерапия ТМЗ (75 мг/м^2 в день) Любая другая цитотоксическая или биологическая противоопухолевая терапия, полученная до включения в исследование будет считаться исключением.
7. Плановое лечение адъювантной/поддерживающей терапией ТМЗ (от 150 до 200 мг/м^2 в день x 5 дней, каждые 28 дней).
8. У всех пациентов с достаточным количеством ткани перед включением в исследование должна была быть представлена ​​ткань для определения метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT).
9. Шкала функционального статуса Карновски ≥ 70.
10. Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.
11. Дата начала исследования не менее чем за три недели до операции на головном мозге.
12. Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов в течение последних семи дней до регистрации, если применимо.
13. Общий анализ крови (ОАК)/дифференциал, полученный в течение 28 дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3; тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3; гемоглобин ≥ 10,0 г/дл. (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥10,0 г/дл.)

14. Субъекты женского пола, которые:

    1. Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, ИЛИ
    2. Хирургически стерильны, ИЛИ

    Если они детородного возраста:

    я. Согласен применять один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный (барьерный) метод контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение четырех месяцев после последнего исследуемого вмешательства (женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе) , ИЛИ II. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.)

15. Субъекты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), которые:

    1. Согласиться применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения с момента подписания информированного согласия до четырех месяцев после последнего вмешательства в рамках исследования (женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе), ИЛИ
    2. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.)

Критерий исключения:

1. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум трех лет. (Например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
2. Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы.
3. Любая локализация отдаленного заболевания (т. е. лептоменингеальная болезнь или метастазы капли из опухоли ГБМ).
4. Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения.

5. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   • Нестабильная стенокардия при постановке на учет.
   • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев до постановки на учет.
   • Доказательства недавно перенесенного инфаркта миокарда или ишемии по находке подъема сегмента ST ≥ 2 мм при анализе ЭКГ, выполненной в течение 28 дней до регистрации. (Примечание: ЭКГ следует выполнять только при клиническом подозрении на проблемы с сердцем.)
   • Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до нее.
   • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.
   • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации.
   • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.
   • Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. диализ или рекомендуется диализ).
6. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
7. Патенты лечатся по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до регистрации.
8. Невозможность пройти МРТ.