Analysoidaan pulssihoitoa pienemmän annoksen sädehoitoa varten alkuvaiheen glioblastoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
2. Nais- tai miespuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Histologisesti vahvistettu uusi GBM-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) päivitettyjen luokituskriteerien mukaan.
4. Supratentoriaalinen kasvaimen sijainti.
5. Toipunut maksimaalisesta debulking-leikkauksesta, jos mahdollista (koko kokonaisresektio, osittainen resektio ja vain koepalapotilaat ovat kaikki hyväksyttäviä).
6. Suunniteltu normaaliin adjuvanttisädehoitoon, joka on noin 60 Gy:n sädehoito (RT) tai biologisesti vastaava annos paikallisen käytännön mukaan, ja samanaikainen TMZ-kemoterapia (75 mg/m^2 päivässä) Mikä tahansa muu sytotoksinen tai biologinen kasvainten vastainen hoito, joka on saatu ennen ilmoittautumista katsotaan poissulkemiseksi.
7. Suunniteltu hoito adjuvantti/ylläpito-TMZ:llä (150-200 mg/m^2 päivittäin x 5 vuorokautta, q 28 päivää).
8. Kaikille potilaille, joilla on riittävästi kudosta, on täytynyt tehdä kudos O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorimetylaatiomääritykseen ennen ilmoittautumista.
9. Karnofskyn suorituskyvyn asteikko ≥ 70.
10. Elinajanodote yli vähintään kolme kuukautta.
11. Tutkimuksen aloituspäivä vähintään kolme viikkoa aivoleikkauksen jälkeen.
12. Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viimeisten seitsemän päivän aikana ennen ilmoittautumista, jos mahdollista.
13. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä, riittävä luuytimen toiminta määritelty seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3; verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3; hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl. (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

14. Naishenkilöt, jotka:

    1. ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, TAI
    2. ovat kirurgisesti steriilejä, TAI

    Jos he ovat hedelmällisessä iässä:

    i. Sovitaan käyttävänsä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta neljään kuukauteen viimeisestä tutkimustoimenpiteestä (naisten ja miesten kondomeja ei saa käyttää yhdessä) , TAI ii. Suostu harjoittelemaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

15. Miespuoliset koehenkilöt, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. postvasektomia), jotka:

    1. Sitoudut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta neljään kuukauteen viimeisestä tutkimustoimenpiteestä (naisten ja miesten kondomeja ei saa käyttää yhdessä), TAI
    2. Suostu harjoittelemaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät naiskumppanille] vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja imetyksen aiheuttama kuukautiset eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään kolme vuotta. (Esimerkiksi rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja).
2. Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat.
3. Mikä tahansa etäisen taudin kohta (eli leptomeningeaalinen sairaus tai pudotusmetastaasseja GBM-kasvainkohdasta).
4. Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen.

5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Epästabiili angina rekisteröinnin yhteydessä.
   • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
   • Todisteet äskettäisestä sydäninfarktista tai iskemiasta ≥ 2 mm:n S-T-kohoamien löydöksinä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 28 päivää ennen rekisteröintiä. (Huomaa: EKG suoritetaan vain, jos kliinisesti epäillään sydänongelmaa.)
   • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen.
   • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
   • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
   • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
   • Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu).
6. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
7. Patentit, jotka on käsitelty muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
8. Kyvyttömyys käydä läpi MRI.