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Étude des cellules souches autologues mésenchymateuses comme traitement régénérateur de la sclérose en plaques (SMART-MS)

8 septembre 2023 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité neurorégénérative (preuve de concept) du traitement intrathécal avec des CSM autologues, telle que mesurée par des paramètres neurophysiologiques chez des patients atteints de SEP progressive.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité neurorégénérative telle que mesurée par d'autres paramètres neurophysiologiques ainsi que les modalités cliniques, ophtalmologiques et IRM, et d'évaluer la sécurité de la procédure de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée par placebo, croisée. Les patients sont randomisés dans le bras de traitement A ou B.

Les patients des deux bras de traitement reçoivent des MSC intrathécales autologues, le bras A au départ et le bras B à six mois.

Tous les patients subissent une aspiration de la moelle osseuse (MO) avant le départ. Les patients du bras de traitement A reçoivent des MSC intrathécales autologues tandis que les patients du bras de traitement B reçoivent un placebo. Le traitement est en aveugle pour les patients. L'aspirat de BM des patients du bras de traitement B est traité, cryoconservé et stocké dans une biobanque.

À six mois, tous les patients subissent une deuxième aspiration de BM. Les patients du bras de traitement A reçoivent désormais un placebo. L'aspiration de BM des patients du bras de traitement A est traitée, cryoconservée et stockée dans une biobanque. Les patients du bras de traitement B reçoivent des CSM autologues intrathécales. Le traitement est en aveugle pour les patients.

Le résultat primaire est évalué à six mois et les résultats secondaires sont évalués à six, douze et dix-huit mois après la ligne de base. Les chercheurs évaluant les résultats ne sont pas informés de l'attribution du traitement aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Elnan Kvistad, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047 559750000
  • E-mail: echr@helse-bergen.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norvège
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvège
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège
        • Haukeland University Hospital
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvège
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 à ≤55, les deux sexes
  2. Diagnostic de la SEP secondaire progressive ou primaire progressive à l'aide des critères révisés de McDonald de la SEP cliniquement définie
  3. Un score EDSS de 4 à 7
  4. Durée de la maladie 2 - 15 ans
  5. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou traitement antérieur/en cours qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait en péril la capacité du patient à tolérer un traitement par cellules souches autologues
  2. Toute infection en cours, y compris les infections à Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, le virus de l'hépatite, la toxoplasmose, le VIH ou la syphilis, ainsi que la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou la positivité de l'hépatite C PCR
  3. Traitement immunomodulateur/immunosuppresseur en cours
  4. Traitement immunomodulateur/immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'inclusion. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le traitement par le natalizumab, le fingolimod, le dimétylfumurat, l'acétate de glatiramère, les médicaments à base d'interféron bêta, le tériflunomide et le siponimod.
  5. Traitement par kladribine, ocrélizumab, rituximab et alemtuzumab dans les 12 mois précédant l'inclusion
  6. Traitement par thérapie par cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois précédant l'inclusion
  7. Traitement par glucocorticoïdes ou ACTH dans les trois mois précédant le début de l'inclusion
  8. Avoir connu une rechute de SEP dans les 2 ans précédant l'inclusion dans l'étude
  9. Traitement actuel avec la fampridine
  10. Antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ en rémission depuis plus d'un an
  11. Espérance de vie sévèrement limitée par une autre maladie comorbide
  12. Antécédents de diagnostic antérieur de myélodysplasie ou de maladie hématologique antérieure (y compris maladie lymphoproliférative, insuffisance médullaire ou irradiation lymphoïde antérieure) ou anomalies actuelles cliniquement pertinentes du nombre de globules blancs
  13. Patients immunodéprimés
  14. Débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale connue
  15. Diathèse hémorragique ou coagulante ou recours à un traitement antithrombotique ou anticoagulant
  16. Numération plaquettaire (thrombocyte) <100 x 10*9/L
  17. Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les 12 mois précédents
  18. Contre-indications à l'IRM
  19. Dépression majeure antérieure ou actuelle
  20. Maladie psychiatrique antérieure ou actuelle, déficience mentale ou dysfonctionnement cognitif influençant la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux phases de traitement et de suivi de ce protocole.
  21. Grossesse ou risque de grossesse (cela inclut les patientes qui ne veulent pas pratiquer une contraception active pendant la durée de l'étude), allaitement ou allaitement
  22. Antécédents de greffe de moelle osseuse autologue/allogénique ou de greffe de cellules sanguines périphériques
  23. Hypersensibilité connue au paracétamol, à la codéine ou à la xylocaïne
  24. Diagnostic ou forte suspicion de polyneuropathie
  25. Dépendances antérieures ou actuelles à l'alcool ou aux drogues
  26. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Crossover avec les MSC au départ et le placebo à 6 mois
Reçoit des cellules souches mésenchymateuses au départ et un placebo à 6 mois
Autre: MSC
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
Médicament: Saline
Solution saline isotonique
Expérimental: Bras B - Crossover avec placebo au départ et MSC à 6 mois
Reçoit un placebo au départ et des cellules souches mésenchymateuses à 6 mois
Autre: MSC
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
Médicament: Saline
Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres neurophysiologiques - Potentiels évoqués combinés
Délai: 6 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels (PES) + potentiels évoqués visuels (PEV) + potentiels évoqués moteurs (MEP), latence (ms) et amplitude (mV)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres neurophysiologiques - Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: 6 et 12 mois
SEP, latence (ms) et amplitude (mV)
6 et 12 mois
Paramètres neurophysiologiques - Potentiels évoqués moteurs
Délai: 6 et 12 mois
MEP, latence (ms) et amplitude (mV)
6 et 12 mois
Paramètres neurophysiologiques - Potentiels évoqués visuels
Délai: 6 et 12 mois
VEP, latence (ms) et amplitude (mV)
6 et 12 mois
Volumes IRM-Lésion
Délai: 6 et 12 mois
Volume de la lésion hyperintense en pondération T1 et T2
6 et 12 mois
MR-Volumes cérébraux
Délai: 6 et 12 mois
Volumes cérébraux
6 et 12 mois
Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: 6, 12 et 18 mois
EDSS
6, 12 et 18 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), European Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D-5L), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) et Échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
6, 12 et 18 mois
Test à neuf trous (9-HPT)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Test à neuf trous (9-HPT)
6, 12 et 18 mois
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
6, 12 et 18 mois
Fonction visuelle
Délai: 6, 12 et 18 mois
Acuité visuelle, champ visuel, vision des couleurs et sensibilité aux contrastes
6, 12 et 18 mois
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Épaisseur rétinienne
6, 12 et 18 mois
Taux et nature des événements indésirables et indésirables graves
Délai: 6, 12 et 18 mois
Événements indésirables
6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Chaise d'étude: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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