Изучение мезенхимальных аутологичных стволовых клеток в качестве регенеративного лечения рассеянного склероза (SMART-MS)

Критерии включения:

1. Возраст от ≥18 до ≤55 лет, оба пола
2. Диагностика вторично-прогрессирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза с использованием пересмотренных критериев McDonald для клинически определенного рассеянного склероза
3. Оценка по шкале EDSS от 4 до 7.
4. Длительность заболевания 2 - 15 лет
5. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Любое заболевание или предшествующее/продолжающееся лечение, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность пациента переносить лечение аутологичными стволовыми клетками.
2. Любая текущая инфекция, включая Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, вирус гепатита, токсоплазмоз, ВИЧ или сифилис, а также положительная реакция на поверхностный антиген гепатита B и/или положительная реакция ПЦР на гепатит C
3. Текущее иммуномодулирующее/иммуносупрессивное лечение
4. Иммуномодулирующее/иммуносупрессивное лечение в течение 6 месяцев до включения. Это включает, помимо прочего, лечение натализумабом, финголимодом, диметилфумуратом, глатирамера ацетатом, бета-интерферонами, терифлуномидом и сипонимодом.
5. Лечение кладрибином, окрелизумабом, ритуксимабом и алемтузумабом в течение 12 месяцев до включения
6. Лечение гемопоэтическими стволовыми клетками в течение 12 месяцев до включения
7. Лечение глюкокортикоидами или АКТГ в течение трех месяцев до начала включения
8. Наличие рецидива рассеянного склероза в течение 2 лет до включения в исследование
9. Текущее лечение фампридином
10. Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи или рака in situ, которое находится в стадии ремиссии более одного года.
11. Серьезно ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за другого сопутствующего заболевания
12. История предыдущего диагноза миелодисплазии или предшествующего гематологического заболевания (включая лимфопролиферативное заболевание, недостаточность костного мозга или предшествующее лимфоидное облучение) или текущие клинически значимые отклонения количества лейкоцитов
13. Иммунодефицитные пациенты
14. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 m2 или известная почечная недостаточность
15. Кровотечение или свертывающий диатез или использование антитромботической или антикоагулянтной терапии
16. Количество тромбоцитов (тромбоцитов) <100 x 10*9/л
17. Участие в другом экспериментальном клиническом исследовании в течение предшествующих 12 месяцев
18. Противопоказания к МРТ
19. Предыдущая или текущая большая депрессия
20. Предыдущее или текущее психическое заболевание, умственная отсталость или когнитивная дисфункция, влияющие на способность пациента дать информированное согласие или соблюдать этапы лечения и последующего наблюдения в соответствии с данным протоколом.
21. Беременность или риск беременности (сюда входят пациенты, которые не желают практиковать активную контрацепцию во время исследования), кормление грудью или период лактации.
22. История аутологичной/аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации клеток периферической крови
23. Известная гиперчувствительность к парацетамолу, кодеину или ксилокаину
24. Диагноз или сильное подозрение на полиневропатию
25. Предыдущая или текущая зависимость от алкоголя или наркотиков
26. Невозможность дать информированное согласие