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다발성경화증의 재생치료제로서의 중간엽 자가줄기세포 연구 (SMART-MS)

2026년 3월 10일 업데이트: Haukeland University Hospital

이 연구의 1차 목적은 진행성 MS 환자에서 신경생리학적 매개변수로 측정된 자가 MSC로 척수강내 치료의 신경재생 효능(개념 증명)을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 임상, 안과 및 MRI 양식뿐만 아니라 다른 신경생리학적 매개변수에 의해 측정된 신경재생 효능을 평가하고 치료 절차의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 중재적, 무작위, 위약 대조, 교차 연구. 환자는 치료 부문 A 또는 B로 무작위 배정됩니다.

두 치료군의 환자는 척수강내 자가 조직 중간엽 줄기세포를 투여받으며 A군은 기준선에서, B군은 6개월에 투여합니다.

모든 환자는 기준선 이전에 골수(BM) 흡인을 받습니다. 치료군 A의 환자는 척수강내 자가 조직 MSC를 투여받는 반면 치료군 B의 환자는 위약을 투여받습니다. 치료는 환자를 위해 맹검됩니다. 치료군 B에 있는 환자의 BM 흡인액은 처리되고 냉동 보존되며 바이오뱅크에 저장됩니다.

6개월에 모든 환자는 두 번째 BM 열망을 겪습니다. 치료 부문 A의 환자는 이제 위약을 받습니다. 치료군 A 환자의 BM 흡인액은 처리되고 냉동 보존되며 바이오뱅크에 저장됩니다. 치료군 B의 환자는 경막내 자가 MSC를 투여받습니다. 치료는 환자를 위해 맹검됩니다.

1차 결과는 6개월에 평가되고 2차 결과는 기준선 이후 6, 12 및 18개월에 평가됩니다. 결과를 평가하는 조사자는 환자 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, 노르웨이
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, 노르웨이
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18 ~ ≤55, 남녀 모두
  2. 임상적으로 확정된 MS의 개정된 McDonald 기준을 사용한 이차 진행성 또는 원발성 진행성 MS의 진단
  3. EDSS 점수 4~7
  4. 질병 기간 2 - 15년
  5. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 자가 줄기 세포 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 판단하는 모든 질병 또는 이전/진행 중인 치료
  2. Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, 간염 바이러스, 톡소플라스마증, HIV 또는 매독 감염, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 PCR 양성을 포함한 모든 진행 중인 감염
  3. 현재 면역조절/면역억제 치료
  4. 포함 전 6개월 이내에 면역조절/면역억제 치료. 여기에는 natalizumab, fingolimod, dimetylfumurat, glatiramer acetate, 인터페론 베타 약물, teriflunomide 및 siponimod 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  5. 포함 전 12개월 이내에 클라드리빈, 오크렐리주맙, 리툭시맙 및 알렘투주맙으로 치료
  6. 포함 전 12개월 이내에 조혈 줄기 세포 요법으로 치료
  7. 포함 시작 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 ACTH로 치료
  8. 연구 포함 전 2년 이내에 MS 재발을 경험한 경우
  9. fampridin을 사용한 현재 치료
  10. 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력이 1년 이상 차도 상태인 경우
  11. 다른 병적 질병에 의해 심각하게 제한된 기대 수명
  12. 골수이형성증 또는 이전 혈액학적 질환(림프증식성 질환, 골수 부전 또는 이전 림프 방사선 조사 포함)의 이전 진단 이력 또는 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수의 이상
  13. 면역 저하 환자
  14. 예상 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73 m2 또는 알려진 신부전
  15. 출혈 또는 응고 체질 또는 항혈전제 또는 항응고제 치료 사용
  16. 혈소판(혈소판) 수 <100 x 10*9/L
  17. 이전 12개월 이내에 또 다른 실험적 임상 연구에 참여
  18. MRI에 대한 금기 사항
  19. 이전 또는 현재 주요 우울증
  20. 이전 또는 현재의 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 이 프로토콜의 치료 및 후속 단계를 준수하는 능력에 영향을 미칩니다.
  21. 임신 또는 임신 위험(여기에는 연구 기간 동안 능동적 피임을 원하지 않는 환자가 포함됨), 모유 수유 또는 수유
  22. 자가/동종 골수 이식 또는 말초 혈액 세포 이식의 병력
  23. 파라세타몰, 코데인 또는 자일로카인에 대한 알려진 과민증
  24. 다발신경병증의 진단 또는 강한 의심
  25. 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 의존
  26. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A - 기준선에서 MSC와 6개월에 위약을 교차합니다.
베이스라인에서는 중간엽 줄기세포를 투여받고 6개월째에는 위약을 투여받습니다.
다른: MSC
자가 골수유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포
의약품: 식염
등장 식염수
실험적: Arm B - 기준선에서는 위약과 6개월째 MSC와의 교차
베이스라인에는 위약을 투여하고 6개월에는 중간엽 줄기세포를 투여합니다.
다른: MSC
자가 골수유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포
의약품: 식염
등장 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경생리학적 매개변수 - 복합 유발 전위
기간: 6 개월
체감각 유발 전위(SEP) + 시각 유발 전위(VEP) + 운동 유발 전위(MEP), 대기 시간(ms) 및 진폭(mV)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경생리학적 매개변수 - 체감각 유발 포텐셜
기간: 6개월 및 12개월
SEP, 대기 시간(ms) 및 진폭(mV)
6개월 및 12개월
신경 생리학적 매개변수 - 모터 유발 전위
기간: 6개월 및 12개월
MEP, 대기 시간(ms) 및 진폭(mV)
6개월 및 12개월
신경생리학적 매개변수 - 시각적 유발 전위
기간: 6개월 및 12개월
VEP, 대기 시간(ms) 및 진폭(mV)
6개월 및 12개월
MRI 병변 용적
기간: 6개월 및 12개월
T1 및 T2 가중 고강성 병변 용적
6개월 및 12개월
MR- 뇌 용적
기간: 6개월 및 12개월
두뇌 용적
6개월 및 12개월
확장된 장애 상태 척도
기간: 6, 12, 18개월
EDSS
6, 12, 18개월
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 6, 12, 18개월
다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS), 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L), 다발성 경화증 영향 척도(MSIS) 및 피로 심각도 척도(FSS)
6, 12, 18개월
9홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 6, 12, 18개월
9홀 페그 테스트(9-HPT)
6, 12, 18개월
시간 초과 25피트 워크(T25FW)
기간: 6, 12, 18개월
시간 초과 25피트 워크(T25FW)
6, 12, 18개월
시각 기능
기간: 6, 12, 18개월
시력, 시야, 색각 및 대비 감도
6, 12, 18개월
광 간섭 단층 촬영(OCT)
기간: 6, 12, 18개월
망막 두께
6, 12, 18개월
부작용 및 심각한 부작용의 비율 및 특성
기간: 6, 12, 18개월
부작용
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • 연구 의자: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 159326

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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