Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális autológ őssejtek vizsgálata a sclerosis multiplex regeneratív kezelésében (SMART-MS)

2023. szeptember 8. frissítette: Haukeland University Hospital

A tanulmány elsődleges célja az autológ MSC-kkel végzett intratekális kezelés neuroregeneratív hatékonyságának (a koncepció bizonyítékának) vizsgálata, neurofiziológiai paraméterekkel mérve progresszív SM-ben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a neuroregeneratív hatékonyság értékelése más neurofiziológiai paraméterekkel, valamint klinikai, szemészeti és MRI módszerekkel, valamint a kezelési eljárás biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B kezelési ágba.

Mindkét kezelési kar betegei intratekális autológ MSC-t kapnak, az A karon a kiinduláskor, a B karon pedig hat hónap múlva.

Minden beteg csontvelő-aspiráción esik át a kiindulás előtt. Az A kezelési ágban lévő betegek intratekális autológ MSC-ket kapnak, míg a B kezelési ágban lévő betegek placebót kapnak. A kezelés vak a betegek számára. A B kezelési karban lévő betegek BM-leszívott anyagát feldolgozzák, mélyhűtve tárolják és biobankban tárolják.

Hat hónapos korban minden betegnek átesik egy második BM-aspiráción. Az A kezelési ágban lévő betegek most placebót kapnak. Az A kezelési karban lévő betegek BM-leszívott anyagát feldolgozzák, mélyhűtve tárolják és biobankban tárolják. A B kezelési karban lévő betegek intratekális autológ MSC-ket kapnak. A kezelés vak a betegek számára.

Az elsődleges eredményt hat hónappal, a másodlagos kimeneteleket pedig hat, tizenkét és tizennyolc hónappal a kiindulási állapot után értékelik. Az eredményeket értékelő vizsgáló nem tudja kezelni a betegek kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norvégia
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvégia
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvégia
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤55 között, mindkét nem
  2. Másodlagosan progresszív vagy primer progresszív SM diagnosztizálása a klinikailag meghatározott SM felülvizsgált McDonald-kritériumainak felhasználásával
  3. EDSS pontszám 4-7
  4. A betegség időtartama 2-15 év
  5. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan betegség vagy korábbi/folyamatos kezelés, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteg autológ őssejtkezelést toleráló képességét
  2. Bármilyen folyamatban lévő fertőzés, beleértve a Tbc-t, a CMV-t, az EBV-t, a HSV-t, a VZV-t, a hepatitis vírust, a toxoplazmózist, a HIV- vagy a szifiliszfertőzést, valamint a hepatitis B felületi antigén pozitivitást és/vagy a hepatitis C PCR pozitivitást
  3. Jelenlegi immunmoduláló/immunszuppresszív kezelés
  4. Immunmoduláló/immunszuppresszív kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a natalizumabbal, fingolimoddal, dimetil-fumuráttal, glatiramer-acetáttal, béta-interferon gyógyszerekkel, teriflunomiddal és sziponimoddal végzett kezelést.
  5. Kladribin, okrelizumab, rituximab és alemtuzumab kezelés a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  6. Hematopoietikus őssejt terápiával végzett kezelés a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  7. Glükokortikoidokkal vagy ACTH-val végzett kezelés a felvétel megkezdése előtt három hónapon belül
  8. SM-relapszuson esett át a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 éven belül
  9. Jelenlegi kezelés fampridinnel
  10. A kórtörténetben előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát, amely több mint egy éve remisszióban van
  11. A várható élettartam erősen korlátozott egy másik társbetegség miatt
  12. A kórelőzményben myelodysplasia vagy korábbi hematológiai betegség (beleértve a limfoproliferatív betegséget, csontvelő-elégtelenséget vagy korábbi limfoid besugárzást) vagy a fehérvérsejtszám jelenlegi klinikailag jelentős eltérése
  13. Immunkompromittált betegek
  14. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 vagy ismert veseelégtelenség
  15. Vérzéses vagy véralvadási diatézis vagy antitrombotikus vagy véralvadásgátló kezelés alkalmazása
  16. Thrombocyta (trombocita) szám <100 x 10*9/L
  17. Részvétel egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban az előző 12 hónapban
  18. Az MRI ellenjavallatai
  19. Korábbi vagy jelenlegi súlyos depresszió
  20. Korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegség, mentális hiányosság vagy kognitív diszfunkció, amely befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a jelen protokoll kezelési és nyomon követési szakaszainak.
  21. Terhesség vagy terhesség kockázata (ide tartoznak azok a betegek, akik nem hajlandók aktív fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt), szoptatás vagy szoptatás
  22. Autológ/allogén csontvelő-transzplantáció vagy perifériás vérsejt-transzplantáció anamnézisében
  23. Ismert túlérzékenység paracetamollal, kodeinnel vagy xilokainnal szemben
  24. Polineuropátia diagnózisa vagy erős gyanúja
  25. Korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
  26. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Crossover MSC-kkel a kiinduláskor és placebóval 6 hónap múlva
Kezdetben mezenchimális őssejteket, 6 hónapos korban placebót kap
Egyéb: MSC-k
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek
Drog: Sóoldat
Izotóniás sóoldat
Kísérleti: B kar – Crossover placebóval a kiinduláskor és MSC-kkel 6 hónap múlva
Kezdetben placebót, 6 hónapos korban pedig mezenchimális őssejteket kap
Egyéb: MSC-k
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek
Drog: Sóoldat
Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai paraméterek - Kombinált kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 hónap
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) + vizuális kiváltott potenciálok (VEP) + motoros kiváltott potenciálok (MEP), latencia (ms) és amplitúdó (mV)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai paraméterek - Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 és 12 hónap
SEP, latencia (ms) és amplitúdó (mV)
6 és 12 hónap
Neurofiziológiai paraméterek - Motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 és 12 hónap
MEP, latencia (ms) és amplitúdó (mV)
6 és 12 hónap
Neurofiziológiai paraméterek - Vizuális kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 és 12 hónap
VEP, látencia (ms) és amplitúdó (mV)
6 és 12 hónap
MRI-Elváltozás térfogatok
Időkeret: 6 és 12 hónap
T1- és T2-súlyozott hiperintenzív lézió térfogata
6 és 12 hónap
MR- Agytérfogatok
Időkeret: 6 és 12 hónap
Agytérfogatok
6 és 12 hónap
Kibővített rokkantsági státusz skála
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
EDSS
6, 12 és 18 hónap
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről (BICAMS), az európai életminőség 5 dimenziója (EQ-5D-5L), a szklerózis multiplex hatásskálája (MSIS) és a fáradtság súlyossági skála (FSS)
6, 12 és 18 hónap
Kilenclyukú csap teszt (9-HPT)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Kilenclyukú csap teszt (9-HPT)
6, 12 és 18 hónap
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Időzített 25 láb séta (T25FW)
6, 12 és 18 hónap
Vizuális funkció
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Látásélesség, látómező, színlátás és kontrasztérzékenység
6, 12 és 18 hónap
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Retina vastagsága
6, 12 és 18 hónap
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és jellege
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Mellékhatások
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Tanulmányi szék: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 159326

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel