Untersuchung mesenchymaler autologer Stammzellen als regenerative Behandlung für Multiple Sklerose (SMART-MS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 bis ≤55, beide Geschlechter
2. Diagnose einer sekundär progredienten oder primär progredienten MS unter Verwendung der überarbeiteten McDonald-Kriterien einer klinisch eindeutigen MS
3. Ein EDSS-Score von 4 bis 7
4. Krankheitsdauer 2 - 15 Jahre
5. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit oder vorherige/laufende Behandlung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, eine Behandlung mit autologen Stammzellen zu tolerieren
2. Jede anhaltende Infektion, einschließlich Tbc-, CMV-, EBV-, HSV-, VZV-, Hepatitisvirus-, Toxoplasmose-, HIV- oder Syphilis-Infektionen, sowie Heaptitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-PCR-Positivität
3. Aktuelle immunmodulatorische/immunsuppressive Behandlung
4. Immunmodulatorische/immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss. Dies umfasst unter anderem die Behandlung mit Natalizumab, Fingolimod, Dimetylfumurat, Glatirameracetat, Interferon-beta-Medikamenten, Teriflunomid und Siponimod.
5. Behandlung mit Kladribin, Ocrelizumab, Rituximab und Alemtuzumab innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss
6. Behandlung mit hämatopoetischer Stammzelltherapie innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme
7. Behandlung mit Glukokortikoiden oder ACTH innerhalb von drei Monaten vor Aufnahmebeginn
8. Einen MS-Schub innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss erlitten haben
9. Aktuelle Behandlung mit Fampridin
10. Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die seit mehr als einem Jahr in Remission ist
11. Stark eingeschränkte Lebenserwartung durch eine andere Begleiterkrankung
12. Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Myelodysplasie oder einer früheren hämatologischen Erkrankung (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung, Knochenmarksinsuffizienz oder früherer lymphoider Bestrahlung) oder aktuelle klinisch relevante Anomalien der Anzahl weißer Blutkörperchen
13. Immungeschwächte Patienten
14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder bekanntes Nierenversagen
15. Blutungs- oder Gerinnungsdiathese oder die Anwendung einer antithrombotischen oder gerinnungshemmenden Behandlung
16. Thrombozytenzahl (Thrombozyten) <100 x 10*9/l
17. Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate
18. Kontraindikationen für MRT
19. Frühere oder aktuelle schwere Depression
20. Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung oder kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinflussen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Behandlungs- und Nachsorgephasen dieses Protokolls einzuhalten.
21. Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft (dazu gehören Patientinnen, die während der Studiendauer keine aktive Verhütung praktizieren möchten), Stillen oder Stillen
22. Vorgeschichte einer autologen/allogenen Knochenmarktransplantation oder Transplantation peripherer Blutzellen
23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein oder Xylocain
24. Diagnose oder starker Verdacht auf Polyneuropathie
25. Frühere oder aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
26. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben