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多発性硬化症の再生治療としての間葉系自家幹細胞の研究 (SMART-MS)

2026年3月10日 更新者：Haukeland University Hospital

この研究の主な目的は、進行性多発性硬化症患者の神経生理学的パラメーターによって測定される、自家 MSC による髄腔内治療の神経再生効果 (概念実証) を調査することです。

二次的な目的は、他の神経生理学的パラメーター、ならびに臨床的、眼科的およびMRIモダリティによって測定される神経再生の有効性を評価し、治療手順の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、介入的、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究。 患者は、治療群 A または B のいずれかに無作為に割り付けられます。

両方の治療群の患者は、ベースラインで A 群、6 か月で B 群の髄腔内自家 MSC を投与されます。

すべての患者は、ベースラインの前に骨髄 (BM) 吸引を受けます。 治療群 A の患者には髄腔内自家 MSC が投与され、治療群 B の患者にはプラセボが投与されます。 治療は患者に対して盲目的に行われます。 治療群 B の患者からの BM 吸引物は、処理され、凍結保存され、バイオバンクに保存されます。

6 か月で、すべての患者は 2 回目の BM 吸引を受けます。 治療群 A の患者は現在、プラセボを投与されています。 治療群 A の患者からの BM 吸引液は、処理され、凍結保存され、バイオバンクに保存されます。 治療群 B の患者は、髄腔内自家 MSC を受け取ります。 治療は患者に対して盲目的に行われます。

一次転帰はベースライン後 6 か月で評価され、二次転帰はベースライン後 6 か月、12 か月、18 か月で評価されます。 結果を評価する治験責任医師は、患者の治療の割り当てを知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø、Troms Og Finnmark、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim、Trøndelag、ノルウェー
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 55 歳以下、男女とも
  2. -臨床的に確定されたMSの改訂されたマクドナルド基準を使用した二次進行性または一次進行性MSの診断
  3. 4 ～ 7 の EDSS スコア
  4. 病気の期間 2 - 15 年
  5. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、患者の自家幹細胞治療に耐える能力を危険にさらす可能性のある病気または以前/進行中の治療
  2. -Tbc、CMV、EBV、HSV、VZV、肝炎ウイルス、トキソプラズマ症、HIVまたは梅毒感染、ならびにB型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎PCR陽性を含む進行中の感染
  3. 現在の免疫調節/免疫抑制治療
  4. -組み入れ前6か月以内の免疫調節/免疫抑制治療。 これには、ナタリズマブ、フィンゴリモド、ジメチルフムラート、酢酸グラチラマー、インターフェロンベータ薬、テリフルノミド、およびシポニモドによる治療が含まれますが、これらに限定されません。
  5. -クラドリビン、オクレリズマブ、リツキシマブ、およびアレムツズマブによる治療 組み入れ前の12か月以内
  6. -造血幹細胞療法による治療 含める前の12か月以内
  7. -包含開始前の3か月以内のグルココルチコイドまたはACTHによる治療
  8. -研究に含める前の2年以内にMS再発を経験した
  9. ファンプリジンによる現在の治療
  10. -皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴があり、1年以上寛解しています
  11. 別の併存疾患による重度の平均余命の制限
  12. -骨髄異形成または以前の血液疾患（リンパ増殖性疾患、骨髄機能不全または以前のリンパ系照射を含む）の以前の診断の歴史、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
  13. 免疫不全患者
  14. 推定糸球体濾過率 <60 ml/分/1.73 m2 または既知の腎不全
  15. 出血素因または凝固素因、または抗血栓薬または抗凝固薬の使用
  16. 血小板（血小板）数 <100 x 10*9/L
  17. -過去12か月以内の別の実験的臨床研究への参加
  18. MRIの禁忌
  19. 以前または現在の大うつ病
  20. -以前または現在の精神疾患、精神障害または認知機能障害が、インフォームドコンセントを行うか、このプロトコルの治療およびフォローアップ段階を順守する患者の能力に影響を与える。
  21. -妊娠または妊娠のリスク（これには、研究期間中に積極的な避妊を実践したくない患者が含まれます）、授乳中または授乳中
  22. -自家/同種骨髄移植または末梢血細胞移植の病歴
  23. -パラセタモール、コデインまたはキシロカインに対する既知の過敏症
  24. 多発神経障害の診断または強い疑い
  25. 以前または現在のアルコールまたは薬物依存症
  26. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - ベースラインで MSC と 6 か月でプラセボを使用したクロスオーバー
ベースライン時に間葉系幹細胞を投与し、6か月目にプラセボを投与
他の：MSC
自家骨髄由来間葉系幹細胞
他の名前：
  • 間葉系幹細胞
薬：生理食塩水
等張生理食塩水
実験的：アーム B - ベースラインでプラセボ、6 か月で MSC とのクロスオーバー
ベースライン時にプラセボを投与し、6か月目に間葉系幹細胞を投与
他の：MSC
自家骨髄由来間葉系幹細胞
他の名前：
  • 間葉系幹細胞
薬：生理食塩水
等張生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的パラメータ - 複合誘発電位
時間枠：6ヵ月
体性感覚誘発電位 (SEP) + 視覚誘発電位 (VEP) + 運動誘発電位 (MEP)、潜時 (ms) および振幅 (mV)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的パラメーター - 体性感覚誘発電位
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
SEP、レイテンシ (ms) および振幅 (mV)
6ヶ月と12ヶ月
神経生理学的パラメータ - 運動誘発電位
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
MEP、レイテンシー (ms) および振幅 (mV)
6ヶ月と12ヶ月
神経生理学的パラメータ - 視覚誘発電位
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
VEP、レイテンシ (ミリ秒) および振幅 (mV)
6ヶ月と12ヶ月
MRI病変ボリューム
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
T1 および T2 強調高強度病変体積
6ヶ月と12ヶ月
MR-ブレインボリューム
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
脳のボリューム
6ヶ月と12ヶ月
拡張障害ステータススケール
時間枠：6、12、18ヶ月
EDSS
6、12、18ヶ月
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：6、12、18ヶ月
多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)、ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)、多発性硬化症影響尺度 (MSIS)、疲労重症度尺度 (FSS)
6、12、18ヶ月
9穴ペグ試験 (9-HPT)
時間枠：6、12、18ヶ月
9穴ペグ試験 (9-HPT)
6、12、18ヶ月
Timed 25 Foot Walk (T25FW)
時間枠：6、12、18ヶ月
Timed 25 Foot Walk (T25FW)
6、12、18ヶ月
視覚機能
時間枠：6、12、18ヶ月
視力、視野、色覚、コントラスト感度
6、12、18ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：6、12、18ヶ月
網膜の厚さ
6、12、18ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率と性質
時間枠：6、12、18ヶ月
有害事象
6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Elnan Kvistad, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Lars Bø, Prof、Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 159326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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