Estudio de Células Madre Autólogas Mesenquimales como Tratamiento Regenerativo de la Esclerosis Múltiple (SMART-MS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 a ≤55, ambos sexos
2. Diagnóstico de EM progresiva secundaria o primaria progresiva utilizando los criterios revisados ​​de McDonald de EM clínicamente definida
3. Una puntuación EDSS de 4 a 7
4. Duración de la enfermedad 2 - 15 años
5. Consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o tratamiento previo/en curso que, en opinión de los investigadores, pondría en peligro la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento con células madre autólogas.
2. Cualquier infección en curso, incluidas infecciones por Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, virus de la hepatitis, toxoplasmosis, VIH o sífilis, así como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o positividad para la PCR de la hepatitis C
3. Tratamiento inmunomodulador/inmunosupresor actual
4. Tratamiento inmunomodulador/inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la inclusión. Esto incluye, entre otros, el tratamiento con natalizumab, fingolimod, dimetilfumurat, acetato de glatiramer, medicamentos con interferón beta, teriflunomida y siponimod.
5. Tratamiento con kladribin, ocrelizumab, rituximab y alemtuzumab en los 12 meses anteriores a la inclusión
6. Tratamiento con terapia con células madre hematopoyéticas dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión
7. Tratamiento con glucocorticoides o ACTH dentro de los tres meses previos al inicio de la inclusión
8. Haber experimentado una recaída de EM en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio
9. Tratamiento actual con fampridina
10. Historial de malignidad que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ que haya estado en remisión durante más de un año
11. Esperanza de vida gravemente limitada por otra enfermedad comórbida
12. Antecedentes de diagnóstico previo de mielodisplasia o enfermedad hematológica previa (incluida enfermedad linfoproliferativa, insuficiencia de la médula ósea o irradiación linfoide previa) o anomalías clínicamente relevantes actuales de los recuentos de glóbulos blancos
13. Pacientes inmunocomprometidos
14. Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 o insuficiencia renal conocida
15. Sangrado o diátesis de la coagulación o uso de tratamiento antitrombótico o anticoagulante
16. Recuento de plaquetas (trombocitos) <100 x 10*9/L
17. Participación en otro estudio clínico experimental dentro de los 12 meses anteriores
18. Contraindicaciones de la resonancia magnética
19. Depresión mayor anterior o actual
20. Enfermedad psiquiátrica previa o actual, deficiencia mental o disfunción cognitiva que influya en la capacidad del paciente para dar un consentimiento informado o cumplir con las fases de tratamiento y seguimiento de este protocolo.
21. Embarazo o riesgo de embarazo (esto incluye pacientes que no están dispuestas a practicar la anticoncepción activa durante la duración del estudio), lactancia o lactancia
22. Antecedentes de trasplante de médula ósea autólogo/alógeno o trasplante de células sanguíneas periféricas
23. Hipersensibilidad conocida frente a paracetamol, codeína o xilocaína
24. Diagnóstico o fuerte sospecha de polineuropatía
25. Dependencias previas o actuales de alcohol o drogas
26. Incapacidad para dar consentimiento informado