Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle cellule staminali autologhe mesenchimali come trattamento rigenerativo per la sclerosi multipla (SMART-MS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare l'efficacia neurorigenerativa (prova di concetto) del trattamento intratecale con MSC autologhe misurata mediante parametri neurofisiologici in pazienti con SM progressiva.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia neurorigenerativa misurata da altri parametri neurofisiologici, nonché le modalità cliniche, oftalmologiche e MRI e valutare la sicurezza della procedura di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over prospettico, interventistico, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati al braccio di trattamento A o B.

I pazienti in entrambi i bracci di trattamento ricevono MSC autologhe intratecali, braccio A al basale e braccio B a sei mesi.

Tutti i pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo (BM) prima del basale. I pazienti nel braccio di trattamento A ricevono MSC autologhe intratecali mentre i pazienti nel braccio di trattamento B ricevono placebo. Il trattamento è in cieco per i pazienti. L'aspirato di midollo osseo dai pazienti nel braccio di trattamento B viene elaborato, criopreservato e conservato in una biobanca.

A sei mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a una seconda aspirazione del midollo osseo. I pazienti nel braccio di trattamento A ora ricevono il placebo. L'aspirato di midollo osseo dai pazienti nel braccio di trattamento A viene elaborato, criopreservato e conservato in una biobanca. I pazienti nel braccio di trattamento B ricevono MSC autologhe intratecali. Il trattamento è in cieco per i pazienti.

L'esito primario è valutato a sei mesi e gli esiti secondari sono valutati a sei, dodici e diciotto mesi dopo il basale. Gli investigatori che valutano i risultati sono all'oscuro dell'allocazione del trattamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da ≥18 a ≤55, entrambi i sessi
  2. Diagnosi di SM secondaria progressiva o primaria progressiva utilizzando i criteri McDonald rivisti di SM clinicamente definita
  3. Un punteggio EDSS da 4 a 7
  4. Durata della malattia 2 - 15 anni
  5. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o trattamento precedente/in corso che, a parere degli investigatori, metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di tollerare il trattamento con cellule staminali autologhe
  2. Qualsiasi infezione in corso, incluse infezioni da Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, virus dell'epatite, toxoplasmosi, HIV o sifilide, nonché positività all'antigene di superficie dell'epatite B e/o positività alla PCR dell'epatite C
  3. Attuale trattamento immunomodulante/immunosoppressivo
  4. Trattamento immunomodulante/immunosoppressivo entro 6 mesi prima dell'inclusione. Ciò include, ma non è limitato al trattamento con natalizumab, fingolimod, dimetilfumurat, glatiramer acetato, farmaci con interferone beta, teriflunomide e siponimod.
  5. Trattamento con kladribin, ocrelizumab, rituximab e alemtuzumab nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  6. Trattamento con terapia con cellule staminali ematopoietiche entro 12 mesi prima dell'inclusione
  7. Trattamento con glucocorticoidi o ACTH entro tre mesi prima dell'inizio dell'inclusione
  8. Aver avuto una recidiva di SM entro 2 anni prima dell'inclusione nello studio
  9. Trattamento in corso con fampridin
  10. Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ in remissione da più di un anno
  11. Aspettativa di vita gravemente limitata da un'altra malattia in comorbilità
  12. Storia di precedente diagnosi di mielodisplasia o precedente malattia ematologica (inclusa malattia linfoproliferativa, insufficienza del midollo osseo o precedente irradiazione linfoide) o attuali anomalie clinicamente rilevanti della conta dei globuli bianchi
  13. Pazienti immunocompromessi
  14. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o insufficienza renale nota
  15. Diatesi emorragica o coagulativa o uso di trattamenti antitrombotici o anticoagulanti
  16. Conta piastrinica (trombocitaria) <100 x 10*9/L
  17. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale nei 12 mesi precedenti
  18. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  19. Depressione maggiore precedente o attuale
  20. Malattia psichiatrica precedente o attuale, deficienza mentale o disfunzione cognitiva che influenzano la capacità del paziente di fornire un consenso informato o rispettare le fasi di trattamento e follow-up di questo protocollo.
  21. Gravidanza o rischio di gravidanza (questo include pazienti che non sono disposte a praticare la contraccezione attiva durante la durata dello studio), allattamento al seno o allattamento
  22. Storia di trapianto di midollo osseo autologo/allogenico o trapianto di cellule del sangue periferico
  23. Ipersensibilità nota verso paracetamolo, codeina o xylocaina
  24. Diagnosi o forte sospetto di polineuropatia
  25. Pregresse o attuali dipendenze da alcol o droghe
  26. Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: crossover con MSC al basale e placebo a 6 mesi
Riceve cellule staminali mesenchimali al basale e placebo a 6 mesi
Altro: MSC
Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali
Droga: Salino
Soluzione salina isotonica
Sperimentale: Braccio B: crossover con placebo al basale e MSC a 6 mesi
Riceve placebo al basale e cellule staminali mesenchimali a 6 mesi
Altro: MSC
Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali
Droga: Salino
Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri neurofisiologici - Potenziali evocati combinati
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP) + potenziali evocati visivi (VEP) + potenziali evocati motori (MEP), latenza (ms) e ampiezza (mV)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri neurofisiologici - Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
SEP, latenza (ms) e ampiezza (mV)
6 e 12 mesi
Parametri neurofisiologici - Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
MEP, latenza (ms) e ampiezza (mV)
6 e 12 mesi
Parametri neurofisiologici - Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
VEP, latenza (ms) e ampiezza (mV)
6 e 12 mesi
Volumi MRI-Lesione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Volume della lesione iperintenso pesato in T1 e T2
6 e 12 mesi
MR- Volumi cerebrali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Volumi cerebrali
6 e 12 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
EDSS
6, 12 e 18 mesi
Risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), European Quality of Life 5 dimension (EQ-5D-5L), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) e Fatigue Severity Scale (FSS)
6, 12 e 18 mesi
Test del piolo a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Test del piolo a nove fori (9-HPT)
6, 12 e 18 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
6, 12 e 18 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Acuità visiva, campo visivo, visione dei colori e sensibilità al contrasto
6, 12 e 18 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Spessore retinico
6, 12 e 18 mesi
Tasso e natura degli eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Eventi avversi
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Cattedra di studio: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva

Prove cliniche su MSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi