Estudo de células-tronco autólogas mesenquimais como tratamento regenerativo para esclerose múltipla (SMART-MS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 a ≤55, ambos os sexos
2. Diagnóstico de EM secundária progressiva ou primária progressiva usando os critérios revisados ​​de McDonald de EM clinicamente definida
3. Uma pontuação EDSS de 4 a 7
4. Duração da doença 2 - 15 anos
5. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou tratamento anterior/em andamento que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar o tratamento com células-tronco autólogas
2. Qualquer infecção em andamento, incluindo Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, vírus da hepatite, toxoplasmose, infecções por HIV ou sífilis, bem como positividade do antígeno de superfície da hepatite B e/ou positividade da PCR da hepatite C
3. Tratamento imunomodulador/imunossupressor atual
4. Tratamento imunomodulador/imunossupressor dentro de 6 meses antes da inclusão. Isso inclui, mas não está restrito ao tratamento com natalizumabe, fingolimod, dimetilfumurato, acetato de glatiramer, medicamentos interferon beta, teriflunomida e siponimod.
5. Tratamento com kladribina, ocrelizumabe, rituximabe e alemtuzumabe nos 12 meses anteriores à inclusão
6. Tratamento com terapia de células-tronco hematopoiéticas dentro de 12 meses antes da inclusão
7. Tratamento com glicocorticóides ou ACTH nos três meses anteriores ao início da inclusão
8. Ter experimentado uma recaída de EM dentro de 2 anos antes da inclusão no estudo
9. Tratamento atual com fampridina
10. História de malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ que está em remissão há mais de um ano
11. Expectativa de vida severamente limitada por outra doença comórbida
12. História de diagnóstico prévio de mielodisplasia ou doença hematológica anterior (incluindo doença linfoproliferativa, insuficiência da medula óssea ou irradiação linfóide anterior) ou anormalidades atuais clinicamente relevantes na contagem de glóbulos brancos
13. pacientes imunocomprometidos
14. Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 ou insuficiência renal conhecida
15. Sangramento ou diátese de coagulação ou uso de tratamento antitrombótico ou anticoagulante
16. Contagem de plaquetas (trombócitos) <100 x 10*9/L
17. Participação em outro estudo clínico experimental nos últimos 12 meses
18. Contra-indicações para ressonância magnética
19. Depressão maior anterior ou atual
20. Doença psiquiátrica anterior ou atual, deficiência mental ou disfunção cognitiva influenciando a capacidade do paciente de fazer um consentimento informado ou cumprir as fases de tratamento e acompanhamento deste protocolo.
21. Gravidez ou risco de gravidez (isso inclui pacientes que não desejam praticar contracepção ativa durante a duração do estudo), amamentação ou lactação
22. História de transplante autólogo/alogênico de medula óssea ou transplante de células sanguíneas periféricas
23. Hipersensibilidade conhecida contra paracetamol, codeína ou xilocaína
24. Diagnóstico ou forte suspeita de polineuropatia
25. Dependências anteriores ou atuais de álcool ou drogas
26. Incapacidade de dar consentimento informado