Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mesenkymale autologe stamceller som regenerativ behandling for multipel sklerose (SMART-MS)

8. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge neuroregenerativ effekt (proof of concept) af intratekal behandling med autologe MSC'er målt ved neurofysiologiske parametre hos patienter med progressiv MS.

Sekundære mål er at vurdere neuroregenerativ effekt målt ved andre neurofysiologiske parametre såvel som kliniske, oftalmologiske og MR-modaliteter og at vurdere sikkerheden ved behandlingsproceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse. Patienterne randomiseres til enten behandlingsarm A eller B.

Patienter i begge behandlingsarme modtager intratekale autologe MSC'er, arm A ved baseline og arm B efter seks måneder.

Alle patienter gennemgår knoglemarvsaspiration (BM) før baseline. Patienter i behandlingsarm A modtager intratekale autologe MSC'er, mens patienter i behandlingsarm B får placebo. Behandlingen er blændet for patienterne. BM-aspiratet fra patienter i behandlingsarm B behandles, kryokonserveres og opbevares i en biobank.

Efter seks måneder gennemgår alle patienter en anden BM-aspiration. Patienter i behandlingsarm A får nu placebo. BM-aspiratet fra patienter i behandlingsarm A behandles, kryokonserveres og opbevares i en biobank. Patienter i behandlingsarm B modtager intratekale autologe MSC'er. Behandlingen er blændet for patienterne.

Primært resultat vurderes seks måneder, og sekundært resultat vurderes seks, tolv og atten måneder efter baseline. Investigator, der vurderer resultater, er blindet for tildeling af patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge
        • Haukeland University Hospital
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 til ≤55, begge køn
  2. Diagnose af sekundær progressiv eller primær progressiv MS ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier for klinisk bestemt MS
  3. En EDSS-score på 4 til 7
  4. Sygdomsvarighed 2 - 15 år
  5. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller forudgående/igangværende behandling, som efter efterforskernes mening ville bringe patientens evne til at tolerere autolog stamcellebehandling i fare
  2. Enhver igangværende infektion, herunder Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitisvirus, toxoplasmose, HIV- eller syfilisinfektioner, såvel som heaptitis B overfladeantigenpositivitet og/eller hepatitis C PCR-positivitet
  3. Nuværende immunmodulerende/immunsuppressiv behandling
  4. Immunmodulerende/immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før inklusion. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, behandling med natalizumab, fingolimod, dimetylfumurat, glatirameracetat, interferon beta-medicin, teriflunomid og siponimod.
  5. Behandling med kladribin, ocrelizumab, rituximab og alemtuzumab inden for 12 måneder før inklusion
  6. Behandling med hæmatopoietisk stamcelleterapi inden for 12 måneder før inklusion
  7. Behandling med glukokortikoider eller ACTH inden for tre måneder før start af inklusion
  8. At have oplevet et MS-tilbagefald inden for 2 år før studieinklusionen
  9. Nuværende behandling med fampridin
  10. Anamnese med anden malignitet end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ, der har været i remission i mere end et år
  11. Svært begrænset forventet levetid af en anden følgesygdom
  12. Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom (herunder lymfoproliferativ sygdom, knoglemarvsinsufficiens eller tidligere lymfoid bestråling) eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer
  13. Immunkompromitterede patienter
  14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 eller kendt nyresvigt
  15. Blødnings- eller koagulationsdiatese eller brug af antitrombotisk eller antikoagulativ behandling
  16. Blodpladetal (trombocyttal) <100 x 10*9/L
  17. Deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk studie inden for de foregående 12 måneder
  18. Kontraindikationer til MR
  19. Tidligere eller nuværende svær depression
  20. Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, mental defekt eller kognitiv dysfunktion, der påvirker patientens evne til at give et informeret samtykke eller overholde behandlings- og opfølgningsfaserne i denne protokol.
  21. Graviditet eller risiko for graviditet (dette omfatter patienter, der ikke er villige til at anvende aktiv prævention under undersøgelsens varighed), amning eller amning
  22. Anamnese med autolog/allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodcelletransplantation
  23. Kendt overfølsomhed over for paracetamol, codein eller xylocain
  24. Diagnose eller stærk mistanke om polyneuropati
  25. Tidligere eller nuværende alkohol- eller stofafhængighed
  26. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Crossover med MSC'er ved baseline og placebo efter 6 måneder
Modtager mesenkymale stamceller ved baseline og placebo ved 6 måneder
Andet: MSC'er
Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
Medicin: Saltvand
Isotonisk saltvand
Eksperimentel: Arm B - Crossover med placebo ved baseline og MSC efter 6 måneder
Modtager placebo ved baseline og mesenkymale stamceller ved 6 måneder
Andet: MSC'er
Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
Medicin: Saltvand
Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske parametre - Kombinerede fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP) + visuelle fremkaldte potentialer (VEP) + motoriske fremkaldte potentialer (MEP), latens (ms) og amplitude (mV)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske parametre - Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
Neurofysiologiske parametre - Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
Neurofysiologiske parametre - Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
MRI-læsionsvolumener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
T1- og T2-vægtet hyperintens læsionsvolumen
6 og 12 måneder
MR- Hjernevolumener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjernevolumener
6 og 12 måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
EDSS
6, 12 og 18 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS), europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L), multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS) og træthedsskala (FSS)
6, 12 og 18 måneder
Ni-hullers pindetest (9-HPT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Ni-hullers pindetest (9-HPT)
6, 12 og 18 måneder
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
6, 12 og 18 måneder
Visuel funktion
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Synsstyrke, synsfelt, farvesyn og kontrastfølsomhed
6, 12 og 18 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Retinal tykkelse
6, 12 og 18 måneder
Hyppighed og art af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Uønskede hændelser
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studiestol: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 159326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner