Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mesenkymaalisista autologisista kantasoluista multippeliskleroosin regeneratiivisena hoitona (SMART-MS)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intratekaalisen autologisten MSC-hoitojen neuroregeneratiivista tehoa (proof of concept) neurofysiologisilla parametreilla mitattuna etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida neuroregeneratiivista tehoa mitattuna muilla neurofysiologisilla parametreilla sekä kliinisillä, oftalmologisilla ja magneettikuvausmenetelmillä sekä arvioida hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään A tai B.

Molempien hoitoryhmien potilaat saavat intratekaalisia autologisia MSC:itä, haara A lähtötilanteessa ja haara B kuuden kuukauden kuluttua.

Kaikille potilaille tehdään luuytimen (BM) aspiraatio ennen lähtötasoa. Hoitoryhmän A potilaat saavat intratekaalisia autologisia MSC:itä, kun taas hoitoryhmän B potilaat saavat lumelääkettä. Hoito on sokeaa potilaille. Hoitohaarassa B olevien potilaiden BM-aspiraatti käsitellään, kylmäsäilytetään ja varastoidaan biopankkiin.

Kuuden kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään toinen BM-aspiraatio. Hoitohaaran A potilaat saavat nyt lumelääkettä. Hoitohaarassa A olevien potilaiden BM-aspiraatti käsitellään, kylmäsäilytetään ja varastoidaan biopankkiin. Hoitohaaran B potilaat saavat intratekaalisia autologisia MSC:itä. Hoito on sokeaa potilaille.

Ensisijainen tulos arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua ja toissijaiset tulokset kuuden, kahdentoista ja kahdeksantoista kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tuloksia arvioivat tutkijat ovat sokeita potilaan hoidon kohdentamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norja
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norja
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 - ≤55, molemmat sukupuolet
  2. Sekundaarisesti etenevän tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi käyttämällä kliinisesti selvän MS-taudin tarkistettuja McDonald-kriteereitä
  3. EDSS-pisteet 4-7
  4. Sairauden kesto 2-15 vuotta
  5. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi/menevä hoito, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää autologista kantasoluhoitoa
  2. Mikä tahansa meneillään oleva infektio, mukaan lukien Tbc-, CMV-, EBV-, HSV-, VZV-, hepatiittivirus-, toksoplasmoosi-, HIV- tai syfilis-infektiot sekä hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus ja/tai hepatiitti C -PCR-positiivisuus
  3. Nykyinen immunomoduloiva/immunosuppressiohoito
  4. Immunomoduloiva/immunosuppressiohoito 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, hoito natalitsumabilla, fingolimodilla, dimetyylifumuraatilla, glatirameeriasetaatilla, interferonibeeta-lääkkeillä, teriflunomidilla ja siponimodilla.
  5. Hoito kladribiinilla, okrelitsumabilla, rituksimabilla ja alemtutsumabilla 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  6. Hoito hematopoieettisella kantasoluhoidolla 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  7. Hoito glukokortikoideilla tai ACTH:lla kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämisen aloittamista
  8. MS-taudin uusiutumisen 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  9. Nykyinen hoito fampidiinilla
  10. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ, joka on ollut remissiossa yli vuoden
  11. Muun samanaikaisen sairauden rajoittama elinajanodote
  12. Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus (mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus, luuytimen vajaatoiminta tai aikaisempi lymfaattinen säteilytys) tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
  13. Immuunipuutteiset potilaat
  14. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  15. Verenvuoto- tai hyytymisdiateesi tai antitromboottisen tai antikoagulatiivisen hoidon käyttö
  16. Verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä <100 x 10*9/l
  17. Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana
  18. MRI:n vasta-aiheet
  19. Aiempi tai nykyinen vakava masennus
  20. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tämän protokollan hoito- ja seurantavaiheita.
  21. Raskaus tai raskauden riski (mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana), imetys tai imetys
  22. Aiemmat autologiset/allogeeniset luuytimensiirrot tai perifeeristen verisolujen siirto
  23. Tunnettu yliherkkyys parasetamolille, kodeiinille tai ksylokaiinille
  24. Diagnoosi tai vahva epäilys polyneuropatiasta
  25. Aiempi tai nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  26. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A – Crossover MSC:illä lähtötilanteessa ja lumelääkkeellä 6 kuukauden kohdalla
Saa mesenkymaalisia kantasoluja lähtötilanteessa ja lumelääkettä 6 kuukauden kuluttua
Muut: MSC:t
Autologiset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
Lääke: Suolaliuos
Isotoninen suolaliuos
Kokeellinen: Käsivarsi B – risteytys lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja MSC:t 6 kuukauden kohdalla
Saa plaseboa lähtötilanteessa ja mesenkymaalisia kantasoluja 6 kuukauden kuluttua
Muut: MSC:t
Autologiset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
Lääke: Suolaliuos
Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologiset parametrit - Yhdistetyt herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) + visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) + motoriset herätepotentiaalit (MEP), latenssi (ms) ja amplitudi (mV)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologiset parametrit - Somatosensoriset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
SEP, latenssi (ms) ja amplitudi (mV)
6 ja 12 kuukautta
Neurofysiologiset parametrit - Motoriset potentiaalit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
MEP, latenssi (ms) ja amplitudi (mV)
6 ja 12 kuukautta
Neurofysiologiset parametrit - Visuaaliset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
VEP, latenssi (ms) ja amplitudi (mV)
6 ja 12 kuukautta
MRI-Leesion tilavuudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
T1- ja T2-painotettu hyperintense-leesion tilavuus
6 ja 12 kuukautta
MR - Aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Aivojen tilavuudet
6 ja 12 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
EDSS
6, 12 ja 18 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Lyhyt kansainvälinen multippeliskleroosin kognitiivinen arviointi (BICAMS), eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D-5L), multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS) ja väsymysasteikko (FSS)
6, 12 ja 18 kuukautta
Yhdeksän reiän tappitesti (9-HPT)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Yhdeksän reiän tappitesti (9-HPT)
6, 12 ja 18 kuukautta
Ajastettu 25 jalkaa kävely (T25FW)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Ajastettu 25 jalkaa kävely (T25FW)
6, 12 ja 18 kuukautta
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Näöntarkkuus, näkökenttä, värinäkö ja kontrastiherkkyys
6, 12 ja 18 kuukautta
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Verkkokalvon paksuus
6, 12 ja 18 kuukautta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä ja luonne
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Vastoinkäymiset
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 159326

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa