Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mezenchymalnych autologicznych komórek macierzystych jako regeneracyjnego leczenia stwardnienia rozsianego (SMART-MS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Podstawowym celem badania jest zbadanie skuteczności neuroregeneracyjnej (dowód słuszności koncepcji) leczenia dooponowego autologicznymi MSC, mierzonej za pomocą parametrów neurofizjologicznych u pacjentów z postępującym SM.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności neuroregeneracyjnej mierzonej innymi parametrami neurofizjologicznymi, jak również metodami klinicznymi, oftalmologicznymi i MRI oraz ocena bezpieczeństwa procedury leczniczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia leczenia A lub B.

Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymują dokanałowo autologiczne MSC, ramię A na początku badania i ramię B po sześciu miesiącach.

Wszyscy pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego (BM) przed punktem wyjściowym. Pacjenci w grupie leczenia A otrzymują dokanałowo autologiczne MSC, podczas gdy pacjenci w grupie leczenia B otrzymują placebo. Leczenie jest zaślepione dla pacjentów. Aspirat BM od pacjentów w grupie leczenia B jest przetwarzany, kriokonserwowany i przechowywany w biobanku.

Po sześciu miesiącach wszyscy pacjenci przechodzą drugą aspirację BM. Pacjenci w grupie leczenia A otrzymują teraz placebo. Aspirat BM od pacjentów w ramieniu leczenia A jest przetwarzany, kriokonserwowany i przechowywany w biobanku. Pacjenci w grupie leczenia B otrzymują dokanałowo autologiczne MSC. Leczenie jest zaślepione dla pacjentów.

Pierwotny wynik ocenia się po sześciu miesiącach, a drugorzędne wyniki ocenia się po sześciu, dwunastu i osiemnastu miesiącach od linii bazowej. Badacz oceniający wyniki nie zna przydziału pacjentów do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegia
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥18 do ≤55 lat, obie płcie
  2. Diagnoza wtórnie postępującego lub pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego przy użyciu poprawionych kryteriów McDonalda klinicznie określonego stwardnienia rozsianego
  3. Wynik EDSS od 4 do 7
  4. Czas trwania choroby 2 - 15 lat
  5. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba lub wcześniejsze/trwające leczenie, które w opinii badaczy mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi
  2. Jakakolwiek trwająca infekcja, w tym Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, wirus zapalenia wątroby, toksoplazmoza, HIV lub kiła, a także dodatni wynik testu PCR na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik testu PCR na zapalenie wątroby typu C
  3. Obecne leczenie immunomodulujące/immunosupresyjne
  4. Leczenie immunomodulujące/immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Obejmuje to między innymi leczenie natalizumabem, fingolimodem, dimetylfumuratem, octanem glatirameru, interferonem beta, teryflunomidem i siponimodem.
  5. Leczenie kladrybiną, okrelizumabem, rytuksymabem i alemtuzumabem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  6. Leczenie hematopoetycznymi komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  7. Leczenie glikokortykosteroidami lub ACTH w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem włączenia
  8. Doświadczony nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  9. Obecne leczenie famprydyną
  10. Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który był w remisji przez ponad rok
  11. Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia przez inną współistniejącą chorobę
  12. Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej (w tym choroby limfoproliferacyjnej, niewydolności szpiku kostnego lub wcześniejszego napromieniania układu limfatycznego) lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości liczby białych krwinek
  13. Pacjenci z obniżoną odpornością
  14. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub znana niewydolność nerek
  15. Skaza krwotoczna lub zakrzepowa lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwzakrzepowego
  16. Liczba płytek krwi (trombocytów) <100 x 10*9/l
  17. Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  18. Przeciwwskazania do MRI
  19. Wcześniejsza lub obecna duża depresja
  20. Wcześniejsza lub aktualna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe lub dysfunkcja poznawcza wpływające na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania fazy leczenia i fazy kontrolnej niniejszego protokołu.
  21. Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę (dotyczy to pacjentek, które nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji podczas trwania badania), karmienie piersią lub laktacja
  22. Historia autologicznego / allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek krwi obwodowej
  23. Znana nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę lub ksylokainę
  24. Rozpoznanie lub silne podejrzenie polineuropatii
  25. Wcześniejsze lub obecne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  26. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — skrzyżowanie z MSC na początku badania i placebo po 6 miesiącach
Otrzymuje mezenchymalne komórki macierzyste na początku badania i placebo po 6 miesiącach
Inny: MSC
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
Lek: Solankowy
Izotoniczna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Ramię B – nawrót z placebo na początku badania i MSC po 6 miesiącach
Otrzymuje placebo na początku badania i mezenchymalne komórki macierzyste po 6 miesiącach
Inny: MSC
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
Lek: Solankowy
Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry neurofizjologiczne - Połączone potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) + wzrokowe potencjały wywołane (VEP) + motoryczne potencjały wywołane (MEP), latencja (ms) i amplituda (mV)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry neurofizjologiczne - Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
SEP, latencja (ms) i amplituda (mV)
6 i 12 miesięcy
Parametry neurofizjologiczne - Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
MEP, opóźnienie (ms) i amplituda (mV)
6 i 12 miesięcy
Parametry neurofizjologiczne - Wzrokowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
VEP, latencja (ms) i amplituda (mV)
6 i 12 miesięcy
Objętości uszkodzeń MRI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Objętość hiperintensywnej zmiany zależnej od T1 i T2
6 i 12 miesięcy
MR- Objętości mózgu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Objętości mózgu
6 i 12 miesięcy
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
EDSS
6, 12 i 18 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS), Europejska Jakość Życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L), Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS) i Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
6, 12 i 18 miesięcy
Test z dziewięcioma otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Test z dziewięcioma otworami (9-HPT)
6, 12 i 18 miesięcy
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
6, 12 i 18 miesięcy
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ostrość wzroku, pole widzenia, widzenie kolorów i wrażliwość na kontrast
6, 12 i 18 miesięcy
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Grubość siatkówki
6, 12 i 18 miesięcy
Częstość i charakter działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj