Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mesenchymale autologe stamcellen als regeneratieve behandeling voor multiple sclerose (SMART-MS)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de neuroregeneratieve werkzaamheid (proof of concept) van intrathecale behandeling met autologe MSC's zoals gemeten door neurofysiologische parameters bij patiënten met progressieve MS.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de neuroregeneratieve werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van andere neurofysiologische parameters, evenals klinische, oogheelkundige en MRI-modaliteiten, en het beoordelen van de veiligheid van de behandelingsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsarm A of B.

Patiënten in beide behandelingsarmen krijgen intrathecale autologe MSC's, arm A bij baseline en arm B na zes maanden.

Alle patiënten ondergaan beenmergaspiratie voorafgaand aan baseline. Patiënten in behandelarm A krijgen intrathecale autologe MSC's, terwijl patiënten in behandelarm B een placebo krijgen. De behandeling is geblindeerd voor de patiënten. Het BM-aspiraat van patiënten in behandelarm B wordt verwerkt, gecryopreserveerd en opgeslagen in een biobank.

Na zes maanden ondergaan alle patiënten een tweede BM-aspiratie. Patiënten in behandelarm A krijgen nu een placebo. Het BM-aspiraat van patiënten in behandelarm A wordt verwerkt, gecryopreserveerd en opgeslagen in een biobank. Patiënten in behandelarm B krijgen intrathecale autologe MSC's. De behandeling is geblindeerd voor de patiënten.

Het primaire resultaat wordt beoordeeld na zes maanden en het secundaire resultaat wordt beoordeeld na zes, twaalf en achttien maanden na baseline. Onderzoeker die de resultaten beoordeelt, is blind voor de toewijzing van de behandeling aan de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen
        • Akershus University Hospital
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noorwegen
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 tot ≤55, beide geslachten
  2. Diagnose van secundair progressieve of primair progressieve MS met behulp van herziene McDonald-criteria van klinisch definitieve MS
  3. Een EDSS-score van 4 tot 7
  4. Ziekteduur 2 - 15 jaar
  5. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte of eerdere/lopende behandeling die naar de mening van de onderzoekers het vermogen van de patiënt om autologe stamcelbehandeling te verdragen in gevaar zou brengen
  2. Elke aanhoudende infectie, waaronder Tbc-, CMV-, EBV-, HSV-, VZV-, hepatitisvirus-, toxoplasmose-, HIV- of syfilisinfecties, evenals hepatitis B-oppervlakteantigeenpositiviteit en/of hepatitis C PCR-positiviteit
  3. Huidige immunomodulerende/immunosuppressieve behandeling
  4. Immunomodulerende/immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan opname. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, behandeling met natalizumab, fingolimod, dimethylfumurat, glatirameeracetaat, interferon beta-medicatie, teriflunomide en siponimod.
  5. Behandeling met kladribin, ocrelizumab, rituximab en alemtuzumab binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
  6. Behandeling met hematopoietische stamceltherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
  7. Behandeling met glucocorticoïden of ACTH binnen drie maanden voor aanvang opname
  8. Een MS-terugval hebben ervaren binnen 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
  9. Huidige behandeling met fampridine
  10. Geschiedenis van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat al meer dan een jaar in remissie is
  11. Ernstig beperkte levensverwachting door een andere comorbide ziekte
  12. Geschiedenis van eerdere diagnose van myelodysplasie of eerdere hematologische ziekte (waaronder lymfoproliferatieve ziekte, beenmerginsufficiëntie of eerdere lymfoïde bestraling) of huidige klinisch relevante afwijkingen van het aantal witte bloedcellen
  13. Immuungecompromitteerde patiënten
  14. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 of bekend nierfalen
  15. Bloedings- of stollingsdiathese of het gebruik van antitrombotische of antistollingsbehandelingen
  16. Aantal bloedplaatjes (trombocyten) <100 x 10*9/L
  17. Deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden
  18. Contra-indicaties voor MRI
  19. Eerdere of huidige ernstige depressie
  20. Eerdere of huidige psychiatrische ziekte, mentale deficiëntie of cognitieve disfunctie die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de behandelings- en follow-upfasen van dit protocol.
  21. Zwangerschap of risico op zwangerschap (dit geldt ook voor patiënten die tijdens de duur van het onderzoek geen actieve anticonceptie willen toepassen), borstvoeding of borstvoeding
  22. Voorgeschiedenis van autologe/allogene beenmergtransplantatie of transplantatie van perifere bloedcellen
  23. Bekende overgevoeligheid voor paracetamol, codeïne of xylocaine
  24. Diagnose of sterk vermoeden van polyneuropathie
  25. Vroegere of huidige afhankelijkheid van alcohol of drugs
  26. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - Crossover met MSC's bij baseline en placebo na 6 maanden
Ontvangt mesenchymale stamcellen bij aanvang en placebo na 6 maanden
Ander: MSC's
Autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Isotone zoutoplossing
Experimenteel: Arm B - Crossover met placebo bij baseline en MSC's na 6 maanden
Ontvangt placebo bij baseline en mesenchymale stamcellen na 6 maanden
Ander: MSC's
Autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische parameters - Gecombineerde evoked potentials
Tijdsspanne: 6 maanden
Somatosensorische evoked potentials (SEP) + visuele evoked potentials (VEP) + motor evoked potentials (MEP), latentie (ms) en amplitude (mV)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische parameters - Somatosensorisch opgewekte potenties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
SEP, latentie (ms) en amplitude (mV)
6 en 12 maanden
Neurofysiologische parameters - Motor evoked potentials
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
MEP, latentie (ms) en amplitude (mV)
6 en 12 maanden
Neurofysiologische parameters - Visual evoked potentials
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
VEP, latentie (ms) en amplitude (mV)
6 en 12 maanden
MRI-laesievolumes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
T1- en T2-gewogen hyperintense laesievolume
6 en 12 maanden
MR - Hersenvolumes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Hersenvolumes
6 en 12 maanden
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
EDSS
6, 12 en 18 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS), Europese kwaliteit van leven 5-dimensies (EQ-5D-5L), multiple sclerose-impactschaal (MSIS) en vermoeidheidsernstschaal (FSS)
6, 12 en 18 maanden
Test met negen gaatjes (9-HPT)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Test met negen gaatjes (9-HPT)
6, 12 en 18 maanden
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
6, 12 en 18 maanden
Visuele functie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurwaarneming en contrastgevoeligheid
6, 12 en 18 maanden
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Netvlies dikte
6, 12 en 18 maanden
Aantal en aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Bijwerkingen
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studie stoel: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren