Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mesenkymale autologe stamceller som regenerativ behandling for multippel sklerose (SMART-MS)

8. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Hovedmålet med studien er å undersøke nevroregenerativ effekt (proof of concept) av intratekal behandling med autologe MSCs målt ved nevrofysiologiske parametere hos pasienter med progressiv MS.

Sekundære mål er å vurdere neuroregenerativ effekt målt ved andre nevrofysiologiske parametere samt kliniske, oftalmologiske og MR-modaliteter, og å vurdere sikkerheten til behandlingsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, intervensjonell, randomisert, placebokontrollert, kryssstudie. Pasienter er randomisert til enten behandlingsarm A eller B.

Pasienter i begge behandlingsarmene får intratekale autologe MSC-er, arm A ved baseline og arm B etter seks måneder.

Alle pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon (BM) før baseline. Pasienter i behandlingsarm A mottar intratekale autologe MSCs, mens pasienter i behandlingsarm B får placebo. Behandlingen er blendet for pasientene. BM-aspiratet fra pasienter i behandlingsarm B behandles, kryokonserveres og lagres i en biobank.

Etter seks måneder gjennomgår alle pasienter en ny BM-aspirasjon. Pasienter i behandlingsarm A får nå placebo. BM-aspiratet fra pasienter i behandlingsarm A behandles, kryokonserveres og lagres i en biobank. Pasienter i behandlingsarm B får intratekale autologe MSC-er. Behandlingen er blendet for pasientene.

Primært utfall vurderes seks måneder og sekundært utfall vurderes seks, tolv og atten måneder etter baseline. Etterforsker som vurderer utfall er blindet for tildeling av pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms Og Finnmark
      • Tromsø, Troms Og Finnmark, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge
        • St.Olav university hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge
        • Haukeland University Hospital
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 til ≤55, begge kjønn
  2. Diagnostisering av sekundær progressiv eller primær progressiv MS ved bruk av reviderte McDonald-kriterier for klinisk bestemt MS
  3. En EDSS-score på 4 til 7
  4. Sykdomsvarighet 2 - 15 år
  5. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom eller tidligere/pågående behandling som etter etterforskernes mening vil sette pasientens evne til å tolerere autolog stamcellebehandling i fare
  2. Enhver pågående infeksjon, inkludert Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatittvirus, toksoplasmose, HIV eller syfilisinfeksjoner, samt heaptitt B overflateantigenpositivitet og/eller hepatitt C PCR-positivitet
  3. Gjeldende immunmodulerende/immunsuppressiv behandling
  4. Immunmodulerende/immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før inkludering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling med natalizumab, fingolimod, dimetylfumurat, glatirameracetat, interferon beta-medisiner, teriflunomid og siponimod.
  5. Behandling med kladribin, ocrelizumab, rituximab og alemtuzumab innen 12 måneder før inkludering
  6. Behandling med hematopoetisk stamcellebehandling innen 12 måneder før inkludering
  7. Behandling med glukokortikoider eller ACTH innen tre måneder før start av inklusjon
  8. Etter å ha opplevd MS-tilbakefall innen 2 år før studieinkludering
  9. Nåværende behandling med fampridin
  10. Anamnese med annen malignitet enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ som har vært i remisjon i mer enn ett år
  11. Sterkt begrenset forventet levealder ved en annen komorbid sykdom
  12. Anamnese med tidligere diagnose av myelodysplasi eller tidligere hematologisk sykdom (inkludert lymfoproliferativ sykdom, benmargssvikt eller tidligere lymfoid bestråling) eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antall hvite blodlegemer
  13. Immunkompromitterte pasienter
  14. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller kjent nyresvikt
  15. Blødnings- eller koagulasjonsdiatese eller bruk av antitrombotisk eller antikoagulativ behandling
  16. Antall blodplater (trombocytter) <100 x 10*9/L
  17. Deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie i løpet av de foregående 12 månedene
  18. Kontraindikasjoner for MR
  19. Tidligere eller nåværende alvorlig depresjon
  20. Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom, mental mangel eller kognitiv dysfunksjon som påvirker pasientens evne til å gi et informert samtykke eller overholde behandlings- og oppfølgingsfasene i denne protokollen.
  21. Graviditet eller risiko for graviditet (dette inkluderer pasienter som ikke er villige til å bruke aktiv prevensjon under studiens varighet), amming eller amming
  22. Anamnese med autolog/allogen benmargstransplantasjon eller perifer blodcelletransplantasjon
  23. Kjent overfølsomhet mot paracetamol, kodein eller xylocain
  24. Diagnose eller sterk mistanke om polynevropati
  25. Tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  26. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Crossover med MSCs ved baseline og placebo ved 6 måneder
Mottar mesenkymale stamceller ved baseline og placebo ved 6 måneder
Annen: MSC-er
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
Legemiddel: Saltvann
Isotonisk saltvann
Eksperimentell: Arm B - Crossover med placebo ved baseline og MSC etter 6 måneder
Får placebo ved baseline og mesenkymale stamceller ved 6 måneder
Annen: MSC-er
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
Legemiddel: Saltvann
Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske parametere - Kombinerte fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEP) + visuelle fremkalte potensialer (VEP) + motoriske fremkalte potensialer (MEP), latens (ms) og amplitude (mV)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske parametere - Somatosensorisk fremkalte potensielle stoffer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
Nevrofysiologiske parametere - Motorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
Nevrofysiologiske parametere - Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VEP, latens (ms) og amplitude (mV)
6 og 12 måneder
MR-lesjonsvolumer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
T1- og T2-vektet hyperintens lesjonsvolum
6 og 12 måneder
MR- Hjernevolumer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjernevolumer
6 og 12 måneder
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
EDSS
6, 12 og 18 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS), European Quality of Life 5 dimensjoner (EQ-5D-5L), Multippel sklerose Impact Scale (MSIS) og Fatigue severity scale (FSS)
6, 12 og 18 måneder
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
6, 12 og 18 måneder
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
6, 12 og 18 måneder
Visuell funksjon
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Synsstyrke, synsfelt, fargesyn og kontrastfølsomhet
6, 12 og 18 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Retinal tykkelse
6, 12 og 18 måneder
Frekvens og art av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Uønskede hendelser
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Elnan Kvistad, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studiestol: Lars Bø, Prof, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multippel sklerose

Kliniske studier på MSC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere